Добро пожаловать всем в очередное глубокое погружение. Сегодня мы собираемся перейти к соблюдению требований FDA специально для компаний, занимающихся литьем под давлением. Я знаю, что наши слушатели хорошо знакомы с FDA и тем, как оно работает, но сегодня мы собираемся раскрыть некоторые, ну, знаете, более тонкие моменты и тенденции.
Да, абсолютно. Мы собираемся выйти за пределы этого поверхностного уровня. Знаете, вы можете быть удивлены, узнав, что на многие повседневные продукты распространяется регулирование системы качества FDA.
Вы имеете в виду, как QSR?
Точнее, QSR или 21 CFR, часть 820, должны быть суперофициальными.
Хорошо.
Это действительно закладывает основу для того, как компании, занимающиеся литьевым формованием, должны подходить к качеству на протяжении всего процесса. И это касается всего: от кофеварки до чехла для телефона.
Значит, речь идет не только о медицинских приборах? Я имею в виду.
Нет, нет, совсем нет.
Хорошо.
Хотя, вы знаете, медицинские приборы, безусловно, играют огромную роль.
Верно.
Но QSR охватывает действительно широкий спектр продуктов.
Итак, давайте немного разберем QSR. Ага. Какие конкретные положения, вы знаете, действительно должны соблюдать компании, занимающиеся литьем под давлением?
Что ж, я считаю, что это действительно интересный пункт, который часто сбивает компании с толку, — это пункт 820.70. Все дело в контроле производства и процессов.
Ох, ладно.
И видите, недостаточно просто разработать отличный продукт.
Верно.
QSR требует, чтобы производители действительно внедрили эти тщательные процессы для всего. Я говорю об обращении с материалами, контроле среды формования. Я имею в виду, что мы говорим о документированных процедурах, регулярных проверках оборудования и проведении последовательных проверок качества на протяжении всего производственного цикла.
Это звучит очень основательно. Мол, мы здесь подробно говорим о карточном домике?
Точно. Это отличный способ выразить это. Знаете, если одна карта окажется не на своем месте, все может просто, ну вы знаете. Да, опрокинуться.
Верно.
И к этому FDA относится очень серьезно.
Конечно. Ага.
Особенно, когда мы говорим о медицинских приборах. Я имею в виду, просто представьте себе крошечный, отлитый под давлением компонент сердечного клапана. Если этот производственный процесс не будет строго контролироваться, даже малейшее отклонение может иметь серьезные последствия.
Да, абсолютно. Ага. Я имею в виду, что это делает важность выбора материала очень очевидной. Знаете, это все равно что выбирать ингредиенты для рецепта, спасающего жизнь. Вы не можете просто так поменять вещи по прихоти.
Вы поняли. И именно здесь FDA имеет очень строгие стандарты биосовместимости, особенно для всего, что вступает в контакт с человеческим телом. Я имею в виду, подумайте об имплантируемых устройствах или даже о чем-то таком простом, как шприц, вы действительно должны быть уверены, уверены, что те материалы, которые используются, не вызовут побочных реакций или, вы знаете, не поставят под угрозу качество этого устройства. функциональность в любом случае.
Итак, помимо простого выбора правильного материала, с какими конкретными проблемами сталкиваются компании, когда дело доходит до доказательства биосовместимости FDA?
Одна из самых больших проблем — оставаться в курсе того, насколько сильно меняются стандарты тестирования на биосовместимость. У FDA не бывает одного теста на все случаи жизни, верно? Зависит от предполагаемого использования устройства и, конечно же, от используемых материалов.
Хорошо.
Итак, вы знаете, например, что если у вас есть материал, который используется в устройстве кратковременного контакта, что-то вроде стоматологического инструмента, вы знаете, к нему будут предъявляться совершенно другие требования к испытаниям, чем к чему-то, что предназначено быть похожим на постоянный имплантат.
Ох, вау. Ага.
Таким образом, компаниям действительно необходимо проводить обширные исследования, и часто им приходится работать с этими специализированными лабораториями, чтобы убедиться, что они соответствуют правильным стандартам.
Я начинаю понимать, почему путешествие по миру FDA может показаться настоящим лабиринтом. Ах да, но вы упомянули документацию ранее, и я знаю, что она играет огромную роль в доказательстве соответствия. Так вот тут-то и возникает аналогия с дневником соответствия?
Да, это так. Подумайте об этом так. Знаете, ваша документация — это хронологическая запись того, как вы выполнили каждое требование FDA. Речь идет не только о проверке этих флажков. Речь идет о том, чтобы действительно продемонстрировать, что вы глубоко понимаете эти правила, и показать, как вы применяете их во всех аспектах своей деятельности. Это означает подробные записи всего. Я имею в виду, начиная со спецификаций материалов, квалификации поставщиков, вплоть до проверки процесса и записей обучения операторов.
Я имею в виду, что это похоже на гору документов.
Это может быть.
Есть ли какой-нибудь способ сделать это более эффективным, не жертвуя при этом точностью?
Что ж, именно здесь и происходит переход к цифровой документации. И мы говорим не только о сканировании бумажных документов. Знаете, мы говорим о специально созданном программном обеспечении, разработанном специально для управления данными о качестве и соответствии требованиям. И эти системы предлагают такие функции, как автоматизированные рабочие процессы, электронные подписи и даже контрольные журналы. И это не только оптимизирует процесс, но и, как вы знаете, сводит к минимуму риски человеческой ошибки.
Хорошо, я вижу в этом привлекательность, но переход на подобную цифровую систему, я имею в виду, должен создать свои собственные проблемы, верно? Мол, это не просто щелчок переключателя.
Вы абсолютно правы. Это требует тщательного планирования и исполнения. Знаете, компаниям необходимо обеспечить целостность данных. Они должны обучить сотрудников этой новой системе.
Верно.
И они также должны подтвердить, что он соответствует требованиям FDA. И им, возможно, даже придется инвестировать в новое оборудование, новое программное обеспечение и кибербезопасность. Это становится действительно большой проблемой.
Тот же мир. Ага.
Но в конечном итоге я думаю, что преимущества повышения эффективности, повышения точности данных, улучшения прослеживаемости — я думаю, все это действительно перевешивает те первоначальные препятствия, которые вам придется преодолеть.
Так что это стратегическая инвестиция в долгосрочное здоровье компании и, возможно, даже конкурентное преимущество.
Это так. И речь идет не только о том, чтобы оставаться на шаг впереди, укрепляя культуру соблюдения требований внутри вашей организации. На самом деле это то, во что мы можем углубиться немного глубже в следующей части нашего глубокого погружения.
Да, я с нетерпением жду этого. Но на данный момент мы рассмотрели очень многое: от мельчайших подробностей QSR до биосовместимости и даже цифровой документации.
Да, мы только что прикоснулись к этой поверхности. Нам еще многое предстоит узнать.
Абсолютно. Итак, добро пожаловать обратно в глубокое погружение. Мы только что закончили говорить о построении культуры соответствия внутри организации. Как это выглядит на практике?
Ну, это больше, чем просто большая стопка СОП. Вам действительно нужно вплести соответствие в саму ткань компании. И все начинается с лидерства. Они должны задавать тон сверху вниз. Им необходимо понимать эти правила, отстаивать их и действительно следить за тем, чтобы все их понимали. Соблюдение требований — это не просто препятствие, которое вам нужно преодолеть. Это важно для миссии компании, ее ценностей и всего остального.
Верно, верно. Это имеет смысл, но как превратить это из идеи высокого уровня во что-то осязаемое, ну, знаете, во что-то, с чем сотрудники действительно смогут связаться?
Ага. Я думаю, что один из самых мощных инструментов — это использование реального случая.
Хорошо.
В вашей программе обучения. Поэтому вместо того, чтобы просто бросать людям абстрактные правила, вы представляете им реальные сценарии, основанные на реальных событиях.
Хорошо.
И покажите им, понимаете, каковы последствия соблюдения? Каковы последствия, если вы не соблюдаете требования?
Можете ли вы привести пример того, как это может выглядеть?
О, абсолютно. Допустим, вы обучаете людей методам документирования.
Хорошо.
Вместо того, чтобы просто говорить, что обязательно документируйте каждый шаг, вы могли бы представить тематическое исследование о компании, которая фактически получила письмо с предупреждением от FDA, потому что записи о ее партиях не были полными.
Ох, ладно. Ага.
Или вы могли бы сказать: эй, вы знаете, вот эта компания, они полностью избежали отзыва, потому что их документация была настолько тщательной, что они могли отследить источник проблемы.
Верно, верно. Итак, используя эти примеры из реальной жизни, чтобы донести свою точку зрения.
Точно.
Ага. Хорошо. Но я имею в виду, что с таким количеством потенциальных ловушек.
Ага.
Как компании вообще начинают создавать программу обучения, охватывающую все основы?
Конечно, это может быть ошеломляющим.
Ага.
Я думаю, что лучше всего начать с анализа пробелов, чтобы оценить вашу текущую программу обучения и действительно определить те области, которые нуждаются в улучшении.
Хорошо.
Итак, вы знаете, подумайте о конкретных ролях, которые вы выполняете в вашей компании, о тех нормативных требованиях, о которых им необходимо знать. И не забывайте о постоянном обучении. Знаете, правила постоянно меняются, появляются новые технологии. Знаете, ваша подготовка должна развиваться вместе с ней.
Верно. Похоже, это непрерывный процесс.
Ах, да.
Нет, не разовое.
Точно. Соблюдение требований – это путешествие. Это не пункт назначения.
Верно.
И это путешествие означает предоставление вашим людям возможности не просто следовать правилам, но и понимать, почему.
Верно. Я понимаю, как этот сдвиг в мышлении может изменить ситуацию, но как насчет роли технологий во всем этом? Мы говорили о цифровой документации. Существуют ли другие способы использования технологий для улучшения обучения соблюдению требований?
Абсолютно. Мы наблюдаем рост числа интерактивных платформ электронного обучения. Они предлагают увлекательные модули, вы можете проводить викторины и даже симуляции. Ох, вау. А некоторые платформы даже используют геймификацию, чтобы сделать ее еще больше. Более интерактивный и приятный.
Это далеко от тех тренингов, которые проводятся по сухим учебникам.
Это действительно так. И эти платформы часто оснащены аналитическими панелями, поэтому вы можете действительно отслеживать, как работают сотрудники, видеть, есть ли пробелы в знаниях, и даже адаптировать будущее обучение на основе, знаете ли, индивидуальных потребностей.
Знаете, речь идет не просто о предоставлении людям информации, а о том, чтобы убедиться, что она усваивается и эффективно используется.
Точно. Вы поняли. Но вы знаете, что даже при самом лучшем в мире обучении вам нужны системы, обеспечивающие соблюдение требований в заводских цехах.
Да, верно.
Знаете, именно здесь на помощь приходят мониторинг в реальном времени и анализ данных.
Итак, дайте мне несколько практических примеров того, как эти технологии можно использовать для обеспечения соответствия требованиям во время самого процесса литья под давлением.
Конечно. Итак, подумайте обо всех этих критических параметрах, связанных с литьем под давлением. Верно?
Ага.
У вас есть температура, давление, скорость впрыска, время охлаждения. Я имею в виду, этот список можно продолжить.
Верно.
Итак, при мониторинге в реальном времени у вас есть датчики, собирающие данные по всем этим параметрам. На протяжении всего производственного цикла. Затем эти данные передаются в систему, и она анализирует их, выявляя любые отклонения от заданных спецификаций.
Верно.
Так что, если что-то выходит за пределы этого приемлемого диапазона, бум. Оповещение отключается. Ох, вау. И операторы могут немедленно принять меры, сделать все необходимое, чтобы это исправить.
Это похоже на то, что за процессом постоянно наблюдает дополнительная пара глаз.
Точно. И прелесть этого в том, что это не просто предотвращает появление дефектных продуктов, но и создает гору данных, которые затем можно использовать для дальнейшей оптимизации процесса.
Ранее вы упомянули прогнозную аналитику. Как это вписывается в это?
Ах, да. Таким образом, прогнозная аналитика выводит вещи на совершенно другой уровень. Вместо того, чтобы просто реагировать на отклонения, он использует все эти исторические данные, чтобы предвидеть потенциальные проблемы до того, как они произойдут.
Ох, вау.
Итак, представьте себе систему, которая может предсказать, основываясь на том, что она видела раньше, что конкретная форма, скорее всего, выйдет из строя в течение следующих нескольких циклов. Это означает, что вы можете заранее планировать техническое обслуживание, минимизировать время простоя и предотвратить действительно дорогостоящие сбои в производстве.
Это похоже на хрустальный шар, но работающий на данных.
Да, мне это нравится. И это действительно ключевой вывод, я думаю. Технологии становятся настолько мощными, помогая компаниям добиться успеха. И оставайся. Оставайтесь послушными. Речь идет уже не только о галочках. Речь идет о построении системы, которая обеспечивает качество, минимизирует риски и в конечном итоге защищает компанию и потребителя.
Да, так что это звучит как действительно целостный подход, сочетающий в себе культуру соответствия со всеми этими передовыми технологиями.
Да, это действительно так. И мы многое рассмотрели. Но нас ждут еще более захватывающие события, и мы углубимся в них в заключительной части нашего, ну, вы знаете, нашего исследования.
Добро пожаловать обратно в глубокое погружение. Мы говорили, ну, вы знаете, о соблюдении FDA компаниями, занимающимися литьем под давлением, и это так. Понятно, что эта область постоянно меняется.
Да, это так. И я думаю, что одна из самых интересных вещей на горизонте — это ИИ, искусственный интеллект, соответствующий требованиям.
Ох, вау. Ага-ага. Мы кратко коснулись ИИ в последней части, но это я. Мне действительно любопытно узнать больше о его потенциальном влиянии. Я имею в виду, как, как вы видите, ИИ меняет правила игры, когда дело доходит до соблюдения всех этих правил FDA?
Итак, представьте себе систему, которая постоянно учится, верно? О да, из этого огромного набора данных о правилах FDA, предупреждающих письмах, отчетах инспекций, я имею в виду, даже о научной литературе. Ух ты.
Хорошо.
Система действительно может анализировать процессы вашей компании, ну, вы знаете, документацию в режиме реального времени, и она может выявлять любые потенциальные риски или области, в которых вы можете не соответствовать требованиям, прежде чем они станут этими большими проблемами.
Это похоже на то, что виртуальный эксперт FDA звонит по номеру 247.
Точно, да.
Заблаговременно отмечайте эти потенциальные проблемы до того, как они нарастут как снежный ком.
Точно. И это не просто научно-фантастическое фэнтези. Вы знаете, мы уже видим первые примеры использования ИИ для автоматизации таких задач, как проверка документов, оценка рисков и даже такие вещи, как квалификация поставщиков.
Ох, вау.
Так что по мере того, как эта технология станет более зрелой, она потенциально может произвести настоящую революцию, я думаю, в том, как компании подходят к соблюдению требований.
Это невероятно. Но даже несмотря на все эти передовые технологии, все зависит от людей. Верно. Я имею в виду, что кто-то должен программировать ИИ, интерпретировать данные и принимать решения на основе информации, которую он предоставляет.
Вы абсолютно правы. Технологии — мощный инструмент, но они не могут заменить человеческий опыт и суждения. Знаете, что ИИ может сделать, так это освободить специалистов по соблюдению нормативных требований от утомительных ручных задач, чтобы они могли сосредоточиться на более стратегической и аналитической работе. На самом деле речь идет об увеличении человеческих возможностей, а не о их замене.
Верно. Так что это больше похоже на партнерство между людьми и машинами, каждый из которых использует свои сильные стороны для создания более надежной и эффективной системы.
Я думаю, это отличный способ выразить это. И это подводит нас к еще одному, на мой взгляд, очень важному аспекту будущего сотрудничества в сфере соблюдения требований. Мы наблюдаем тенденцию к тому, что компании действительно делятся передовым опытом.
О, интересно.
И даже сотрудничать в разработке новых технологий обеспечения соответствия.
Это интересный сдвиг. Кажется немного нелогичным, когда компании делятся с конкурентами тем, что можно считать конфиденциальной информацией.
Так может показаться. Но все больше и больше компаний понимают, что прилив поднимает все лодки. Верно. Когда вся отрасль совершенствует свою практику соблюдения требований, это приносит пользу всем, это укрепляет доверие к регулирующим органам, повышает доверие потребителей и, в конечном итоге, просто приводит к созданию более безопасных продуктов, вы знаете, более эффективных продуктов.
Так что это беспроигрышный вариант, как для отрасли, так и для общественности.
Абсолютно.
Итак, каковы конкретные примеры того, как формируется это сотрудничество?
Что ж, мы видим отраслевые группы, ассоциации, формирующие эти рабочие группы, которые сосредоточены на очень конкретных проблемах соблюдения требований. Они делятся знаниями, разрабатывают общеотраслевые стандарты, а некоторые компании даже сотрудничают с поставщиками технологий, чтобы создать новые инновационные решения, которые можно будет использовать во всей отрасли.
Приятно видеть, как компании объединяются и решают эти проблемы. Это действительно говорит о важности соблюдения требований.
Ага.
Как общая ответственность.
Так и есть. И это подчеркивает, что соблюдение правил – это не просто следование правилам. Речь идет о постоянном совершенствовании и инновациях. Вы знаете, по мере того, как правила меняются, появляются новые технологии, весь ландшафт соблюдения требований будет продолжать меняться.
Верно.
Таким образом, компании, которые придерживаются такого проактивного и совместного подхода, будут теми, кто, как вы знаете, будет ориентироваться в этих изменениях и процветать в будущем.
Что ж, это действительно мощное послание, на котором можно закончить. Таким образом, соблюдение требований – это не просто флажок, который нужно проверить. Это путь непрерывного обучения, адаптации и, в конечном итоге, прогресса.
Я думаю, это отличный способ подвести итог. И всем, кто слушает и, возможно, чувствует себя немного ошеломленным всеми сложностями соблюдения требований FDA, просто помните: вы не одиноки, верно. Там есть ресурсы. Есть эксперты, которые помогут вам. Целая индустрия работает вместе, чтобы поднять планку.
Что ж, огромное спасибо вам за то, что поделились с нами своим опытом сегодня. Да, я имею в виду, что это было действительно поучительное глубокое погружение в мир соблюдения требований FDA.
Не за что. И всем нашим слушателям, знаете ли, будьте любопытны, оставайтесь вовлеченными. Ага. И оставайтесь приверженными построению будущего, в котором безопасные и высококачественные продукты станут стандартом. Не исключение.
Абсолютно. Что ж, спасибо, что присоединились к нам в глубоком погружении. До следующего раза продолжайте исследовать, продолжать учиться и продолжать продвигать эти
