Хорошо, сегодня мы займемся красоткой. Довольно большая тема: соблюдение требований FDA для компаний, занимающихся литьем под давлением.
Верно.
У нас есть несколько замечательных выдержек из этого текста под названием «Как компании, занимающиеся литьем под давлением, достигают соответствия FDA?» И мы попытаемся извлечь для вас необходимую информацию.
Ага.
Итак, к концу этого курса вы сможете понять не только самое необходимое.
Верно.
Но также, возможно, у вас есть некоторые идеи из реального мира, которые можно применить.
Ага. И я думаю, вы знаете, источник отлично справляется с раскрытием темы, которая может быть очень пугающей для многих людей. Так что, знаете, спасибо им за это.
Ага. Они начинают с признания чувства подавленности. Как будто вы смотрите на эту огромную нормативную гору.
Верно. И с чего вообще начать?
С чего начать? Верно. Но здесь подчеркивается, что как только вы разбиваете все на этапы, такие как материалы, процессы, оборудование, окружающая среда, документация.
Ага.
Становится гораздо более управляемым.
Я думаю, что все дело в понимании взаимосвязи всех этих элементов.
Хорошо.
Знаете, не может быть, знаете ли, идеального производства, идеально откалиброванного оборудования, но и сырье совершенно некачественное.
Верно.
И тогда ты, знаешь, упрешься в стену.
Верно. Итак, о сырье.
Ага.
Источник действительно углубляется в важность выбора поставщика. И дело не только в поиске самого дешевого варианта.
Нет, абсолютно нет. Я имею в виду, это как будто вы выбираете фундамент для дома. Знаете, вам нужно получить качественные материалы, соответствующие очень специфическим стандартам.
И они действительно выделяются.
Ага.
Важность работы с сертифицированными поставщиками, которые могут предоставить документацию.
Верно.
Это демонстрирует соответствие таким правилам, как 21 CFR 177 для пищевых добавок или ISO 13485 для медицинских устройств.
Ага. Таким образом, вы обретаете душевное спокойствие, зная, что люди, с которыми вы работаете, уже соответствуют этим ожиданиям.
И мне это показалось интересным. Они сравнивают проверку сырья с детективной работой. Какие вещи они ищут?
Что ж, они действительно ищут все, что может поставить под угрозу безопасность или эффективность конечного продукта. Итак, вы знаете, такие вещи, как загрязнения, несоответствия материалов, состав или даже деградация, которые могли произойти во время хранения или транспортировки.
Понятно.
И в наши дни они используют довольно сложные методы, такие как FTIR, который, по сути, анализирует молекулярную структуру материала.
Ух ты.
Чтобы увидеть, есть ли красные флажки.
Так что речь идет не просто о галочке, а о тщательном изучении каждой детали.
Абсолютно.
Затем источник переходит к производственным процессам и сравнивает оптимизацию этих процессов с решением головоломки. С чего вообще начать?
Что ж, основой на самом деле является надежная система управления качеством, или QMS.
Хорошо.
И именно здесь в игру вступают такие вещи, как контроль документации, аудит процессов и процедуры корректирующих действий. Речь идет о том, чтобы каждый этап производственного процесса был тщательно документирован, регулярно проверялся и постоянно улучшался.
И я полагаю, что обучение сотрудников также является важной частью этого.
Огромный. Абсолютно. Знаете, вы можете пройти все процедуры на свете.
Верно.
Но если люди на местах не последуют за ними, то все это напрасно.
Это все бессмысленно. Верно, именно. И источник также упоминает, что с растущей ролью технологий в управлении этими сложными процессами мы говорим о системах на базе искусственного интеллекта, которые могут анализировать данные в режиме реального времени, чтобы прогнозировать потенциальные нарушения требований.
Ага. Предотвращайте события еще до того, как они произойдут.
Ух ты.
Это довольно удивительно.
И даже говорят о датчиках Интернета вещей, которые могут отслеживать условия окружающей среды.
Верно. Итак, температура, влажность и все такое в производственных помещениях.
Это что-то вроде футуристической диспетчерской.
Это.
Где они постоянно контролируют каждый аспект операции.
Да, это довольно удивительно.
Но даже несмотря на все эти технологии, они по-прежнему подчеркивают важность старых добрых аудитов.
Ага.
Какая там ценность?
Что ж, аудиты действительно имеют решающее значение для выявления областей, в которых, возможно, система дает сбои. Итак, вы знаете, внутренний аудит, который проводит сама компания, представляет собой регулярную проверку. Внешний аудит проводят, знаете ли, независимые эксперты.
Верно.
Они привносят свежий взгляд и могут выявить «слепые пятна», которые внутренние команды могут упустить.
О, это интересно.
Так что это действительно ценный способ гарантировать, что соответствие требованиям не будет просто статичным контрольным списком.
Верно.
Это динамичный процесс постоянного совершенствования.
И одна вещь, которая меня поразила, — это акцент на качественном тестировании.
Ага.
И легко увлечься процедурами и документацией, но в конечном итоге самое важное — это качество конечного продукта.
Тестирование качества — это система безопасности, которая гарантирует, что то, что вы производите, соответствует строгим стандартам FDA.
И какие виды тестирования качества существуют?
Итак, вы проводите испытания материалов, чтобы убедиться, что сырье находится на должном уровне. Управление процессом для мониторинга критических параметров, таких как температура и давление, на протяжении всего производства.
Понятно.
А затем завершите тестирование продукта, чтобы убедиться, что конечный продукт соответствует всем необходимым спецификациям.
Так что это похоже на многоуровневый подход к обеспечению качества. Выявление потенциальных проблем на каждом этапе.
Абсолютно.
А еще меня поразило внимание источника к документации.
Ага.
Они даже сравнивают тщательное ведение записей с отслеживанием ваших действий после потери ключей.
Верно.
Мол, насколько это важно?
Ну, подумайте об этом так. Если проблема возникает с конкретной партией товара, нужно иметь возможность проследить весь его путь от сырья до готовой продукции.
Ух ты.
И такой уровень отслеживания возможен только при наличии полной документации.
Итак, речь идет об подотчетности, прозрачности, возможности продемонстрировать, что каждый шаг был соблюден, каждая деталь была записана.
И в случае возникновения проблемы эта подробная документация может означать разницу между, как вы знаете, целевым отзывом конкретной партии и гораздо более крупным и дорогостоящим отзывом.
Понятно.
Из всей линейки продуктов.
Это имеет большой смысл. Но я думаю, что ведение всей этой бумажной работы может показаться довольно утомительным.
Он может.
Какие стратегии используют компании, чтобы все это было организовано и доступно?
Что ж, именно здесь на помощь приходят хорошие методы документирования, или ВВП.
Хорошо.
И все дело в обеспечении того, что мы называем целостностью данных. Обеспечение точности, разборчивости записей и возможности их приписывания.
Понятно.
И всегда доступен при необходимости.
Хорошо.
И источник особо упоминает, как вы знаете, растущее использование электронных баз данных и систем в наши дни, что действительно упрощает процесс документирования и значительно упрощает поиск информации.
Это похоже на централизованный командный центр. Это касается всех ваших данных о соответствии.
В значительной степени. Ага.
Но даже с этими цифровыми инструментами объем информации должен быть ошеломляющим. Какие ключевые типы записей необходимо вести компаниям?
Итак, у вас есть журналы сырья, в которых подробно указано происхождение и сертификаты каждого используемого материала. Тогда у вас будут подробные записи самого производственного процесса. Так что подумайте о номерах партий, датах производства, используемом оборудовании и даже об задействованных операторах.
Ух ты.
И, конечно же, у вас есть протоколы испытаний качества, документирующие результаты каждого испытания, проведенного с материалами в технологических образцах и готовой продукции.
Это похоже на построение подробной истории.
Это.
За каждое изделие, сходящее с производственной линии.
Это просто потрясающе.
Это невероятно.
И эта история важна не только для соблюдения требований.
Верно.
Но и для отслеживания.
Хорошо.
Знаете, если возникает проблема, вы можете точно определить, когда и где она возникла, что имеет решающее значение для локализации проблемы и предотвращения ее повторения.
Итак, все это начинает рисовать действительно ясную картину того, как эти системы работают вместе, чтобы обеспечить соблюдение требований.
Ага.
Но мы лишь коснулись поверхности.
У нас есть.
Что дальше в нашем путешествии.
Ага.
В этот увлекательный мир.
Что ж, до сих пор мы действительно сосредоточивались на внутренних механизмах соблюдения требований.
Хорошо.
В следующей части мы рассмотрим, как эти системы взаимодействуют с самим FDA.
Хорошо.
Включая роль инспекций и аудитов в обеспечении постоянного соблюдения требований.
Похоже, дальше будет еще интереснее.
Ах, да.
Давайте. Давайте сделаем небольшой перерыв и вернемся. Готов копнуть глубже.
Все в порядке.
В мир соответствия FDA.
Звучит отлично. Итак, перед перерывом мы говорили о документации, отслеживании каждого шага. Почти как творить историю.
Ага. Удивительно, сколько информации они на самом деле собирают по каждому из них. Ага. Вы знаете, для каждого продукта. Я думаю, что если бы вы не использовали цифровые системы, управлять этим было бы настоящим кошмаром.
О, абсолютно. И «Источник» фактически рассказывает о том, как технологии меняют правила игры в плане соблюдения требований FDA.
Верно.
Особенно когда дело касается документации и отслеживания.
Они особо упоминают 21 CFR, часть 11.
Верно.
Это звучит как совершенно другой уровень сложности. Что с этим делать?
Итак, часть 11 21 CFR посвящена электронным записям и подписям.
Хорошо.
По сути, это способ FDA гарантировать, что цифровые документы столь же заслуживают доверия и надежны.
Понятно.
Как и их бумажные аналоги.
Это похоже на установление основных правил.
Это.
Для цифровой эпохи соответствия. Каковы некоторые из ключевых требований?
Ну, один из самых важных — электронные подписи. Поэтому эти системы должны быть спроектированы таким образом, чтобы предотвратить несанкционированный доступ.
Верно.
И гарантирует, что любые изменения, внесенные в запись, должным образом документируются и отслеживаются.
Хорошо.
Тогда есть целая проблема аудиторских следов. Каждое действие, предпринятое в этих электронных системах, должно регистрироваться и иметь отметку времени, чтобы у вас была четкая история того, кто, что и когда сделал.
Это как цифровой отпечаток пальца. Это за каждое взаимодействие с этими важными записями.
Это отличный способ выразить это.
Ага. И чтобы убедиться, что эти системы работают, компании должны их проверить.
Верно.
Я полагаю, что это, по сути, доказательство FDA, что их программное обеспечение и системы безопасны, надежны и соответствуют всем требованиям 21 CFR, часть 11.
Точно.
Вы не захотите основывать всю свою программу обеспечения соответствия на системе, которая подвержена ошибкам или нарушениям безопасности.
Абсолютно. И дело не только в самой технологии. Источник также подчеркивает важность наличия четких процедур использования этих систем, резервного копирования данных и даже того, что произойдет в случае сбоя системы.
Это похоже на план готовности к цифровым катастрофам.
Это.
Ух ты.
Речь идет о минимизации рисков и обеспечении постоянной защиты электронных записей. И доступно.
Говоря о готовности, источник особенно подчеркивает важность наличия надежной системы реагирования на отклонения. Потому что, знаете ли, какими бы совершенными ни были ваши процедуры.
Ага.
Время от времени дела идут не так, как надо.
Да, абсолютно. Всякое случается.
Верно. И я думаю, что это может быть довольно напряженным. Это может быть в такой строго регулируемой среде.
Ага.
Как компании вообще подходят к решению этих отклонений?
Ключом к успеху является действительно систематический подход, направленный на выявление основной причины проблемы и принятие корректирующих мер, чтобы предотвратить ее повторение.
Таким образом, речь идет не только об устранении насущной проблемы, но и о том, чтобы извлечь из нее уроки и сделать систему сильнее. Как именно обычно выглядит этот процесс?
Итак, первый шаг — тщательно задокументировать отклонение. Итак, что произошло, когда это произошло, кто был в этом замешан и какие немедленные действия были предприняты. Затем они начинают расследование, чтобы определить первопричину.
Хорошо.
Таким образом, это может включать в себя анализ данных процесса, опрос персонала, проверку записей партий и настоящую попытку собрать воедино эту цепочку событий.
Так что это звучит как смесь детективной работы и научного анализа.
Это. Это довольно интересно. И как только они определили эту первопричину, они разрабатывают так называемый план КП.
План КП?
Да, это означает корректирующие и предупреждающие действия.
Хорошо.
Так что на самом деле это двусторонний подход.
Итак, какие действия могут быть включены в план КП?
Ну, это действительно зависит от характера отклонения.
Хорошо.
Вы знаете, это может включать в себя переобучение сотрудников правильным процедурам, обновление документации, повторную калибровку оборудования, возможно, даже изменение процесса или внедрение новых проверок контроля качества.
Понятно.
Цель состоит в том, чтобы решить как непосредственную проблему, так и основные факторы, которые способствовали ее возникновению.
Так что это все равно, что решить проблему и не дать ей снова поднять свою уродливую голову.
Точно. И как только план КНА будет реализован, они не остановятся на достигнутом. Они следят за ситуацией, чтобы убедиться, что предпринятые действия были эффективными.
Хорошо.
И что риск рецидива сведен к минимуму.
Таким образом, это похоже на непрерывный цикл усовершенствований, который постоянно совершенствует систему, чтобы сделать ее более устойчивой и надежной.
Это цель.
Но дело не только в системах и процедурах. Верно? Верно. Источник также подчеркивает важность создания того, что они называют культурой соблюдения требований.
Хорошо.
Внутри организации.
Это имеет смысл, поскольку у вас могут быть самые сложные системы в мире.
Угу.
Но если людей, использующих их, нет на борту.
Верно.
Это все зря.
Точно. Все начинается с лидерства. Задание тона сверху.
Хорошо.
Дать понять, что соблюдение требований является основной ценностью, а не просто флажком, который нужно проверить.
Верно.
Но это также предполагает расширение прав и возможностей сотрудников на всех уровнях.
Хорошо.
Вы знаете, чтобы выражать обеспокоенность, сообщать о потенциальных проблемах и способствовать постоянному совершенствованию.
Итак, речь идет о создании среды, в которой каждый чувствует ответственность за соблюдение этих высоких стандартов.
Ага. И это включает в себя обеспечение постоянного обучения и обучения не только по техническим аспектам соблюдения требований, но и по этическим соображениям.
Итак, речь идет о создании общего понимания того, почему и как существуют эти правила.
В конечном итоге они приносят пользу всем.
Верно.
Компания, сотрудники, потребители, которые используют их продукцию.
Абсолютно. Это победа-выигрыш для всех.
Итак, речь идет о выходе за пределы культуры страха и вины.
Верно.
И содействие развитию культуры совместной ответственности и постоянного совершенствования.
Точно. И когда у вас есть такая культура, соблюдение требований становится не бременем, а источником гордости.
Интересный.
Это становится свидетельством приверженности компании качеству и безопасности.
Итак, мы много говорили о системах, процедурах, технологиях и культуре.
Ага.
А как насчет самого FDA?
Верно.
Как они взаимодействуют с этими компаниями для обеспечения соблюдения требований?
Это отличный вопрос. Таким образом, FDA имеет в своем распоряжении множество инструментов, но одним из наиболее важных являются проверки.
Так они действительно отправляют инспекторов на эти объекты?
Они делают.
Чтобы увидеть все воочию. Что они ищут, когда делают это?
Что ж, они хотят убедиться, что компания соблюдает все применимые правила и что ее системы и процедуры действительно работают так, как задумано.
Понятно.
Таким образом, они могут, знаете ли, просматривать документацию, наблюдать за производственными процессами, беседовать с сотрудниками и даже собирать образцы для тестирования.
Это звучит довольно интенсивно.
Это может быть, да.
Что произойдет, если они обнаружат проблемы во время проверки?
Ну, это действительно зависит от характера и серьезности проблем.
Хорошо.
Иногда это может быть так же просто, как выпустить письмо с предупреждением, в котором в основном излагаются проблемы и требуется от компании принять меры по исправлению ситуации.
А если проблемы посерьезнее.
Затем они могут выдать так называемую форму 483.
Форма 483, которая больше.
Официальный документ, в котором излагаются наблюдения, которые могут представлять собой нарушения правил FDA.
То есть это как шаг вперед?
Это.
По степени тяжести.
Ага.
Что происходит после того, как компания получает форму 43?
Что ж, они должны ответить FDA, рассматривая каждое замечание и описывая шаги, которые они предпринимают для устранения проблем.
Хорошо.
Для них это шанс продемонстрировать, что они серьезно относятся к этой проблеме.
Верно.
И что они полны решимости вернуться к соблюдению требований.
И я полагаю, что эти ответы изучаются довольно внимательно.
Они есть. FDA хочет увидеть доказательства того, что компания действительно понимает проблему.
Верно.
Что они определили основную причину и реализуют эффективные корректирующие и предупреждающие действия.
И если они не удовлетворены.
В случае реакции компании FDA может обострить ситуацию и принять более серьезные правоприменительные меры.
О каких действиях здесь идет речь?
Ну, это может варьироваться от конфискации продукта, когда FDA физически удаляет продукт с рынка.
Ух ты.
На судебные запреты, которые по закону запрещают компании производить или распространять продукцию.
Понятно.
Пока проблемы не будут решены.
Так что это довольно серьезные последствия.
Они есть.
Ух ты.
А в наиболее серьезных случаях FDA может даже возбудить уголовные дела против отдельных лиц или компаний, которые сознательно нарушают правила.
Так что ставки довольно высоки.
Они есть. Но вы знаете, подавляющее большинство взаимодействий между FDA и компаниями, занимающимися литьем под давлением, не связаны с такими принудительными действиями.
Хорошо.
Большинство компаний действительно стремятся поступать правильно.
Это в их интересах. Это необходимо для поддержания хороших отношений с FDA.
Сильная программа соблюдения требований не только снижает риск правоприменительных действий.
Верно.
Но это также помогает укрепить доверие клиентов, поставщиков и инвесторов.
Так что речь идет не только об избежании штрафов.
Это.
Речь идет о создании репутации производителя качества и надежности.
Точно. И, в конечном счете, речь идет о признании того, что соблюдение требований FDA — это не просто затраты на ведение бизнеса.
Верно.
Это инвестиция в долгосрочный успех компании.
Хорошо. Это было невероятно проницательно.
Ага.
В этом глубоком погружении мы рассмотрели очень многое.
Ага.
От тонкостей выбора материала.
Верно.
К сложностям документации и прослеживаемости, и даже к роли аудитов и инспекций.
Мы изучили, как технологии действительно меняют ситуацию с соблюдением требований. Это создает новые возможности для эффективности, прозрачности и постоянного совершенствования.
Но есть еще одна часть этой головоломки.
Ага.
Это мне действительно интересно.
Хорошо.
Что происходит, когда что-то идет не так?
Верно.
Даже со всеми этими системами и гарантиями.
Ага. Вот тут-то все становится действительно интересно. И именно об этом мы и поговорим в заключительной части нашего глубокого погружения.
Хорошо.
Мы исследуем мир отзывов, предупреждающих писем и процесс обеспечения соблюдения FDA.
Не могу дождаться, чтобы услышать больше. Давайте. Давайте сразу перейдем к этому. Итак, мы говорили обо всех этих системах, которые используют компании, чтобы убедиться, что они следуют правилам.
Верно.
Но что происходит, когда эти системы выходят из строя?
Ага. Это действительно важный вопрос.
И в реальном мире такое случается, да?
Это так. Это так. Всякое случается. И вы знаете, к сожалению, иногда эти сбои могут привести к тому, что продукты станут небезопасными или неэффективными.
И тут в дело вступает FDA.
Точно. Они несут ответственность за защиту здоровья населения.
Итак, давайте поговорим о тех моментах, когда что-то идет не так.
Хорошо.
Почему у компании, занимающейся литьем под давлением, могут возникнуть проблемы с FDA?
Ну, это может быть целый ряд вещей. Иногда это проблема с сырьем.
Хорошо.
Возможно, поставщик не соблюдает стандарты, или где-то в процессе производства произошло загрязнение.
Так что процесс тщательного выбора поставщика, о котором мы говорили, действительно важен.
Это может иметь решающее значение. Но иногда проблемы случаются уже во время самого производственного процесса.
Хорошо.
Знаете, может быть, есть отклонение от процедур, неисправность какого-то оборудования или сбой связи.
И я полагаю, что те подробные записи, о которых мы говорили, станут очень важными.
О, абсолютно. FDA захочет точно знать, что произошло, когда это произошло и какие шаги были предприняты для решения этой проблемы.
Так что это похоже на сбор пазла. Он использует эти записи, чтобы отследить проблему до ее источника.
Точно. А иногда эти проблемы даже не проявляются до тех пор, пока продукт не выйдет в свет.
Ох, вау.
Возможно, клиент сообщает о проблеме, или плановая проверка выявляет дефект, или в FDA сообщается о серии проблем.
Итак, система отслеживания, о которой мы говорили, действительно важна.
Очень важно иметь возможность отследить эту конкретную партию до места ее происхождения.
Допустим, FDA действительно обнаружило проблему.
Хорошо.
Что они делают?
Ну, это зависит от того, насколько серьезна проблема. Иногда это может быть письмо с предупреждением, в котором в основном описывается проблема и предлагается компании ее исправить.
А если посерьезнее, то они.
Может выдать так называемую форму 483.
Форма 483?
Да, это более формальный документ, в котором говорится: «Эй, мы обнаружили вещи, которые могут быть нарушениями».
Это немного серьезнее.
Ага. И компании приходится на это реагировать.
Хорошо.
Обратитесь к каждому пункту и объясните, как они собираются исправить ситуацию.
Шанс объясниться.
Верно. Это их возможность показать, что они относятся к этому серьезно и полны решимости вернуться на правильный путь.
И если FDA не будет удовлетворено.
Этот ответ позволит им предпринять более серьезные действия.
Как что?
Это может быть изъятие продукции, когда они физически удаляют продукцию с рынка.
Ух ты.
Или судебные запреты, которые по закону запрещают компании производить или продавать продукт.
Так что это довольно серьезные последствия.
Они есть. А в действительно серьезных случаях могут даже возбудить уголовное дело.
Хорошо. Так что есть целый ряд вариантов.
Да, но большинство компаний действительно стараются делать все правильно.
Верно.
Они знают, что в их интересах работать с FDA и следить за безопасностью своей продукции.
И дело не только в том, чтобы избежать этих наказаний.
Верно, верно. Речь идет о создании репутации производителя качества и надежности.
Так что это победа. Победить.
Это. Соблюдение требований — это инвестиция в долгосрочный успех компании и безопасность каждого, кто использует ее продукцию.
Что ж, я думаю, что сегодня мы рассмотрели очень многое.
У нас есть.
Мы начали с сырья и производственных процессов, говорили о документации и отслеживании и даже вникли в роль FDA во всем этом.
Это было настоящее путешествие.
Это действительно так.
Ага.
Но я думаю, что главный вывод заключается в том, что речь идет не только о документах и правилах, но и о людях.
Абсолютно. Речь идет о защите потребителей, поощрении инноваций и обеспечении соответствия продуктов, на которые мы полагаемся, самым высоким стандартам.
Хорошо сказано. И на этой ноте спасибо, что присоединились к нам в этом глубоком погружении в мир соблюдения FDA компаниями, занимающимися литьем под давлением.
Было приятно.
Увидимся в следующий раз для еще одного увлекательного исследования темы, которая
