Podcast – Como as empresas de moldagem por injeção podem garantir a conformidade com a FDA?

Sim, absolutamente. Nós iremos além desse nível superficial. Você sabe, você pode se surpreender ao saber que muitos produtos de uso diário são afetados pela regulamentação do sistema de qualidade do FDA.

Exatamente, o QSR ou 21 CFR parte 820 para ser superoficial.

Isso realmente prepara o cenário para como as empresas de moldagem por injeção precisam abordar a qualidade em todo o processo. E isso serve para tudo, desde a cafeteira até a capa do telefone.

Não, não, de jeito nenhum.

Embora, você sabe, os dispositivos médicos sejam uma grande parte disso, com certeza.

Mas o QSR cobre uma gama muito ampla de produtos.

Bem, uma que considero muito interessante e que muitas vezes confunde as empresas é a cláusula 820.70. É tudo uma questão de produção e controles de processo.

E você vê, não basta apenas projetar um ótimo produto.

O QSR exige que os fabricantes realmente estabeleçam esses processos meticulosos para tudo. Estou falando de manusear materiais, controlar aquele ambiente de moldagem. Quero dizer, estamos falando de procedimentos documentados, verificações regulares de equipamentos e de fazer essas verificações de qualidade consistentes durante todo o ciclo de produção.

Exatamente. Essa é uma ótima maneira de colocar isso. Você sabe, se uma carta estiver fora do lugar, a coisa toda poderia simplesmente, você sabe. Sim, derrubar.

E isso é algo que a FDA leva muito a sério.

Especialmente quando falamos de dispositivos médicos. Quero dizer, imagine, você sabe, um minúsculo componente moldado por injeção em uma válvula cardíaca. Se esse processo de fabricação não for rigorosamente controlado, mesmo o menor desvio poderá ter, quero dizer, consequências graves.

Você entendeu. E é aí que o FDA possui padrões de biocompatibilidade muito rígidos, especialmente para qualquer coisa que entre em contato com o corpo humano. Quer dizer, pense em dispositivos implantáveis ​​ou mesmo em algo tão simples como uma seringa, você sabe, você realmente precisa ter certeza, certeza de que esses materiais que estão sendo usados ​​não vão causar reações adversas ou, você sabe, comprometer o funcionamento daquele dispositivo funcionalidade de qualquer forma.

Um dos maiores desafios é ficar atento ao quanto esses padrões de testes de biocompatibilidade estão mudando. O FDA não tem apenas um teste para tudo, certo? Depende do uso pretendido do dispositivo e, claro, dos materiais envolvidos.

Então, você sabe, por exemplo, se você tiver um material que é usado em um dispositivo de contato de curto prazo, algo como uma ferramenta odontológica, você sabe, isso terá requisitos de teste muito diferentes de algo que se destina a ser como um implante permanente.

Portanto, as empresas realmente precisam fazer pesquisas extensas e muitas vezes precisam trabalhar com esses laboratórios especializados para garantir que estão atendendo aos padrões corretos.

Sim, é. Pense desta forma. Você sabe, sua documentação é um registro cronológico de como você atendeu a todos os requisitos da FDA. Não se trata apenas de marcar essas caixas. Trata-se de realmente demonstrar que você entende profundamente essas regulamentações e mostrar como você as implementou em todas as facetas da sua operação. Então isso significa registros detalhados de tudo. Quero dizer, desde as especificações dos materiais, as qualificações dos fornecedores, até a validação do processo e os registros de treinamento dos operadores.

Pode ser.

Bem, é aí que entra a mudança para a documentação digital. E não estamos falando apenas de digitalização de documentos em papel. Você sabe, estamos falando de software desenvolvido especificamente para gerenciar dados de qualidade e conformidade. E esses sistemas oferecem recursos como fluxos de trabalho automatizados, assinaturas eletrônicas e até trilhas de auditoria. E isso não apenas agiliza o processo, mas também minimiza os riscos de erro humano.

Você está absolutamente certo. É preciso planejamento e execução cuidadosos. Você sabe, as empresas precisam ter certeza de que a integridade dos dados existe. Eles precisam treinar funcionários nesse novo sistema.

E eles também precisam validar se atende, você sabe, aos requisitos da FDA. E podem até precisar investir em novo hardware, novo software e segurança cibernética. Isso se torna uma grande preocupação.

Mas, em última análise, acho que os benefícios do aumento da eficiência, da maior precisão dos dados, da rastreabilidade aprimorada, acho que tudo isso realmente supera os obstáculos iniciais que você precisa superar.

É, é. E não se trata apenas de ficar à frente da curva, promovendo essa cultura de conformidade dentro da sua organização. Na verdade, isso é algo em que podemos nos aprofundar um pouco mais na próxima parte do nosso mergulho profundo.

Sim, acabamos de arranhar a superfície aqui. Há muito mais para descobrir.

Bem, é mais do que apenas ter aquela grande pilha de POPs. Você realmente precisa inserir a conformidade na própria estrutura da empresa. E isso começa com liderança. Eles têm que definir o tom, você sabe, de cima para baixo. Eles precisam entender esses regulamentos e defendê-los e realmente garantir que todos entendam. A conformidade não é apenas um obstáculo que você precisa superar. É essencial para a missão da empresa, para os seus valores, para tudo.

Sim. Acho que uma das ferramentas mais poderosas é usar casos do mundo real.

Em seu programa de treinamento. Então, em vez de apenas lançar regras abstratas para as pessoas, você sabe, você apresenta a elas cenários reais baseados em eventos reais.

E mostre a eles, você sabe, quais são as consequências do cumprimento? Quais são as consequências se você não estiver em conformidade?

Ah, absolutamente. Digamos que você esteja treinando pessoas em práticas de documentação.

Em vez de apenas dizer, você sabe, certifique-se de documentar cada etapa, você poderia apresentar, você sabe, um estudo de caso sobre uma empresa que realmente recebeu uma carta de advertência do FDA porque seus registros de lote não estavam completos.

Ou, ou você poderia dizer, ei, você sabe, esta empresa aqui, eles evitaram completamente um recall porque sua documentação era tão meticulosa que eles podiam rastrear a origem do problema.

Exatamente.

Sim.

Pode ser opressor, com certeza.

Acho que um bom lugar para começar é fazer uma análise de lacunas para avaliar seu programa de treinamento atual e realmente identificar as áreas que precisam ser melhoradas.

Então, você sabe, pense nas funções específicas que você desempenha na sua empresa, nos requisitos regulatórios que eles precisam conhecer. E não se esqueça da formação contínua. Você sabe, as regulamentações estão sempre mudando, novas tecnologias surgem. Seu treinamento tem que, você sabe, evoluir com ele.

Oh sim.

Exatamente. Compliance, é uma jornada. Não é o destino.

E essa jornada significa capacitar seu pessoal não apenas para seguir as regras, mas também para entender o porquê.

Absolutamente. Estamos vendo esse aumento nessas plataformas interativas de e-learning. Eles oferecem módulos envolventes, você pode fazer questionários e até simulações. Ah, uau. E algumas plataformas até usam a gamificação para torná-lo ainda melhor. Mais interativo e divertido.

É, realmente é. E essas plataformas geralmente vêm com painéis analíticos para que você possa realmente acompanhar o desempenho dos funcionários, ver se há lacunas de conhecimento e até mesmo adaptar o treinamento futuro com base, você sabe, nas necessidades individuais.

Exatamente. Você entendeu. Mas você sabe, mesmo com o melhor treinamento do mundo, você precisa de sistemas implementados para garantir a conformidade no chão de fábrica.

Você sabe, é aí que entram o monitoramento em tempo real e a análise de dados.

Claro. Portanto, pense em todos os parâmetros críticos envolvidos na moldagem por injeção. Certo?

Você tem pressão de temperatura, velocidade de injeção, tempos de resfriamento. Quero dizer, a lista continua.

Assim, com o monitoramento em tempo real, esses sensores coletam dados sobre todos esses parâmetros. Durante todo o ciclo de produção. E então esses dados são inseridos em um sistema e ele os analisa, procurando quaisquer desvios dessas especificações predefinidas.

Então, se algo estiver fora dessa faixa aceitável, bum. Um alerta dispara. Ah, uau. E os operadores podem agir imediatamente, fazer o que for necessário para corrigir o problema.

Exatamente. E a beleza disso é que não se trata apenas de prevenir os produtos defeituosos, mas também de criar uma montanha de dados que você pode usar para otimizar ainda mais o processo.

Oh sim. Portanto, a análise preditiva leva as coisas a um outro nível. Em vez de apenas reagir aos desvios, utiliza todos os dados históricos para antecipar potenciais problemas antes que eles aconteçam.

Então imagine um sistema que possa prever, com base no que foi visto antes, que um molde específico provavelmente irá falhar nos próximos ciclos. Isso significa que você pode programar a manutenção de forma proativa, minimizar o tempo de inatividade e evitar essas interrupções de produção realmente caras.

Sim, eu gosto disso. E essa é realmente a principal conclusão aqui, eu acho. A tecnologia está se tornando muito poderosa para ajudar as empresas a conseguir. E fique. Mantenha-se em conformidade. Não se trata mais apenas de marcar caixas. Trata-se de construir um sistema que garanta a qualidade, minimize os riscos e, em última análise, proteja a empresa e o consumidor.

Sim, realmente é. E nós cobrimos muito. Mas há desenvolvimentos ainda mais interessantes chegando, e nos aprofundaremos neles na parte final de nossa, você sabe, nossa exploração.

Sim, é. E uma das coisas mais interessantes, eu acho, no horizonte é a IA, a inteligência artificial em conformidade.

Então imagine um sistema que está em constante aprendizado, certo? Ah, sim, a partir disso, desse enorme conjunto de dados de regulamentações da FDA, cartas de advertência, relatórios de inspeção, quero dizer, até mesmo literatura científica. Uau.

O sistema pode realmente analisar o processo da sua empresa, você sabe, a documentação em tempo real e pode identificar quaisquer riscos potenciais ou, ou áreas onde você pode não estar em conformidade antes que se tornem esses grandes problemas.

Exatamente, sim.

Exatamente. E isso não é apenas uma fantasia de ficção científica. Já estamos vendo exemplos iniciais de IA sendo usada para automatizar tarefas como revisão de documentos, avaliação de riscos e até coisas como qualificação de fornecedores.

Assim, à medida que essa tecnologia se torna mais madura, ela tem o potencial de realmente revolucionar, penso eu, a forma como as empresas abordam a conformidade.

Você está absolutamente certo. A tecnologia é uma ferramenta poderosa, mas não substitui a experiência e o julgamento humanos. O que a IA pode fazer é, você sabe, liberar os profissionais de compliance daquelas tediosas tarefas manuais para que possam se concentrar naquele trabalho mais estratégico e analítico. Na verdade, trata-se de aumentar as capacidades humanas, não de substituí-las.

Acho que é uma ótima maneira de colocar isso. E isso nos leva a outro aspecto realmente importante, creio eu, do futuro da colaboração em conformidade. Estamos vendo essa tendência de que as empresas realmente compartilhem as melhores práticas.

E até colaborando no desenvolvimento dessas novas tecnologias de compliance.

Pode parecer que sim. Mas cada vez mais empresas estão a aperceber-se de que a maré alta levanta todos os barcos. Certo. Quando toda a indústria melhora as suas práticas de conformidade, beneficia a todos, constrói essa confiança junto dos reguladores, aumenta a confiança do consumidor e, em última análise, apenas conduz a produtos mais seguros, produtos mais eficazes.

Absolutamente.

Bem, estamos vendo grupos industriais e associações formando grupos de trabalho que se concentram em desafios de conformidade muito específicos. Partilham conhecimentos, desenvolvem estes padrões para toda a indústria, e algumas empresas estão até a fazer parcerias com fornecedores de tecnologia para realmente criarem estas novas soluções inovadoras que podem ser partilhadas por toda a indústria.

Sim.

É verdade, é verdade. E destaca que conformidade não significa apenas seguir as regras. Trata-se de melhoria contínua e inovação. Você sabe, à medida que as regulamentações mudam, novas tecnologias são lançadas, todo esse cenário de conformidade continuará, você sabe, mudando.

Portanto, as empresas que adotarem essa abordagem proativa e colaborativa serão aquelas que navegarão por essas mudanças e prosperarão no futuro.

Acho que é uma ótima maneira de resumir. E para quem está ouvindo e talvez esteja se sentindo um pouco sobrecarregado por todas as complexidades da conformidade com a FDA, lembre-se, você não está sozinho, certo. Existem recursos por aí. Há especialistas para orientá-lo. Há toda uma indústria trabalhando em conjunto para elevar a fasquia.

O prazer é meu. E para todos os nossos ouvintes por aí, vocês sabem, fiquem curiosos, fiquem engajados. Sim. E mantenha o compromisso de construir um futuro onde produtos seguros e de alta qualidade sejam o padrão, e não. Não é a exceção.