पॉडकास्ट - इंजेक्शन मोल्डिंग कंपनियां एफडीए अनुपालन कैसे हासिल करती हैं?

संगठित मशीनरी और सुरक्षात्मक गियर में एक तकनीशियन के साथ एक आधुनिक इंजेक्शन मोल्डिंग सुविधा।
इंजेक्शन मोल्डिंग कंपनियाँ FDA अनुपालन कैसे प्राप्त करती हैं?
जनवरी 02 - मोल्डॉल - मोल्ड डिजाइन और इंजेक्शन मोल्डिंग पर विशेषज्ञ ट्यूटोरियल, केस स्टडीज और गाइड का अन्वेषण करें। मोल्डॉल में अपने शिल्प को बढ़ाने के लिए हाथों पर कौशल सीखें।

ठीक है, तो आज हम एक सुंदर चीज़ से निपटने जा रहे हैं। एक बहुत बड़ा विषय, इंजेक्शन मोल्डिंग कंपनियों के लिए एफडीए अनुपालन।
सही।
इंजेक्शन मोल्डिंग कंपनियां एफडीए अनुपालन कैसे हासिल करती हैं? शीर्षक वाले इस पाठ से हमें यहां कुछ बेहतरीन अंश मिले हैं। और हम आपके लिए जानकारी जानने की आवश्यकता को निकालने का प्रयास करने जा रहे हैं।
हाँ।
तो इसके अंत तक, आपको न केवल आवश्यक चीज़ों को समझने में सक्षम होना चाहिए।
सही।
लेकिन, आप जानते हैं, लागू करने के लिए शायद कुछ वास्तविक दुनिया की अंतर्दृष्टि भी हो।
हाँ। और मुझे लगता है, आप जानते हैं, स्रोत कई लोगों के लिए बहुत डराने वाले विषय को तोड़ने का बहुत अच्छा काम करता है। तो, आप जानते हैं, ऐसा करने के लिए उन्हें बधाई।
हाँ। वे अभिभूत होने की उस भावना को स्वीकार करके शुरुआत करते हैं। जैसे कि आप इस विशाल, नियामक पर्वत को देख रहे हों।
सही। और आप कहां से शुरू करते हैं?
आप कहाँ से शुरू करते हैं? सही। लेकिन यह इस बात पर जोर देता है कि एक बार जब आप इसे सामग्री, प्रक्रियाओं, उपकरण, पर्यावरण, दस्तावेज़ीकरण जैसे चरणों में तोड़ देते हैं।
हाँ।
बहुत अधिक प्रबंधनीय हो जाता है.
मुझे लगता है कि यह उन सभी तत्वों के अंतर्संबंध को समझने के बारे में है।
ठीक है।
आप जानते हैं, आप नहीं कर सकते, आप जानते हैं, एक आदर्श सुविधा, पूरी तरह से कैलिब्रेटेड उपकरण, लेकिन फिर कच्चा माल पूरी तरह से घटिया है।
सही।
और फिर, आप जानते हैं, आप एक दीवार से टकराने वाले हैं।
सही। तो कच्चे माल की बात हो रही है.
हाँ।
स्रोत वास्तव में आपूर्तिकर्ता चयन के महत्व की पड़ताल करता है। और यह केवल सबसे सस्ता विकल्प ढूंढने के बारे में नहीं है।
नहीं, बिलकुल नहीं. मेरा मतलब है, यह ऐसा है जैसे आप एक घर के लिए नींव चुन रहे हैं। आप जानते हैं, आपको गुणवत्तापूर्ण सामग्री प्राप्त करने की आवश्यकता है जो बहुत विशिष्ट मानकों को पूरा करती हो।
और वे वास्तव में उजागर करते हैं।
हाँ।
प्रमाणित आपूर्तिकर्ताओं के साथ काम करने का महत्व जो दस्तावेज़ीकरण प्रदान कर सकते हैं।
सही।
यह, आप जानते हैं, खाद्य योजकों के लिए 21 सीएफआर 177 या चिकित्सा उपकरणों के लिए आईएसओ 13485 जैसे नियमों के अनुपालन को दर्शाता है।
हाँ। तो आपको यह जानकर मानसिक शांति मिल रही है कि जिन लोगों के साथ आप काम कर रहे हैं वे पहले से ही उन अपेक्षाओं के अनुरूप हैं।
और मुझे यह दिलचस्प लगा. वे कच्चे माल के निरीक्षण की तुलना जासूसी कार्य से करते हैं। ऐसी कौन सी चीज़ें हैं जिनकी वे तलाश कर रहे हैं?
खैर, वे वास्तव में ऐसी किसी भी चीज़ की तलाश में हैं जो उस अंतिम उत्पाद की सुरक्षा या प्रभावशीलता से समझौता कर सकती है। तो, आप जानते हैं, सामग्री में संदूषक, असंगतता, संरचना या यहां तक ​​कि गिरावट जैसी चीजें जो भंडारण या परिवहन के दौरान हो सकती हैं।
समझ गया।
और वे इन दिनों कुछ बहुत ही परिष्कृत तकनीकों का उपयोग कर रहे हैं, जैसे एफटीआर, जो मूल रूप से सामग्री की आणविक संरचना का विश्लेषण कर रही है।
बहुत खूब।
यह देखने के लिए कि क्या कोई लाल झंडे हैं।
तो यह सिर्फ एक बॉक्स को चेक करने के बारे में नहीं है, यह वास्तव में हर विवरण की जांच करने के बारे में है।
बिल्कुल।
इसके बाद स्रोत उत्पादन प्रक्रियाओं की ओर बढ़ता है और वे उन प्रक्रियाओं को अनुकूलित करने की तुलना एक पहेली को सुलझाने से करते हैं। आप इसकी शुरुआत कहां से करते हैं?
खैर, फाउंडेशन वास्तव में एक मजबूत गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली या क्यूएमएस है।
ठीक है।
और यहीं पर दस्तावेज़ नियंत्रण, प्रक्रिया ऑडिट और सुधारात्मक कार्रवाई प्रक्रियाएँ जैसी चीज़ें काम आती हैं। यह सुनिश्चित करने के बारे में है कि उत्पादन प्रक्रिया के हर चरण का सावधानीपूर्वक दस्तावेजीकरण किया जाए, नियमित रूप से समीक्षा की जाए और लगातार सुधार किया जाए।
और मुझे लगता है कि कर्मचारी प्रशिक्षण भी इसका एक बड़ा हिस्सा है।
विशाल। बिल्कुल। आप जानते हैं, आपके पास दुनिया की सभी प्रक्रियाएँ हो सकती हैं।
सही।
लेकिन अगर ज़मीन पर मौजूद लोग उनका अनुसरण नहीं कर रहे हैं, तो आप जानते हैं, यह सब व्यर्थ है।
यह सब व्यर्थ है. बिल्कुल सही। और स्रोत इन जटिल प्रक्रियाओं के प्रबंधन में प्रौद्योगिकी की बढ़ती भूमिका का भी उल्लेख करता है, हम एआई संचालित सिस्टम की तरह बात कर रहे हैं जो संभावित अनुपालन उल्लंघनों की भविष्यवाणी करने के लिए वास्तविक समय में डेटा का विश्लेषण कर सकते हैं।
हाँ। चीज़ों को घटित होने से पहले ही रोकें।
बहुत खूब।
जो काफी अद्भुत है.
और वे IoT सेंसर के बारे में भी बात करते हैं जो पर्यावरणीय परिस्थितियों की निगरानी कर सकते हैं।
सही। तो तापमान, आर्द्रता, उत्पादन क्षेत्रों में वह सब सामान।
तो यह एक भविष्योन्मुखी नियंत्रण कक्ष की तरह है।
यह है।
जहां वे ऑपरेशन के हर पहलू पर लगातार नजर रख रहे हैं.
हाँ, यह बहुत अद्भुत है।
लेकिन इतनी सारी तकनीक के बावजूद, वे अभी भी पुराने जमाने के अच्छे ऑडिट के महत्व पर जोर देते हैं।
हाँ।
वहां क्या मूल्य है?
खैर, उन क्षेत्रों की पहचान करने के लिए ऑडिट वास्तव में महत्वपूर्ण हैं जहां सिस्टम कमजोर पड़ रहा है। तो, आप जानते हैं, आंतरिक ऑडिट कंपनी द्वारा ही आयोजित किए जाते हैं, जो नियमित जांच प्रदान करते हैं। जैसा कि आप जानते हैं, बाहरी ऑडिट स्वतंत्र विशेषज्ञों द्वारा किए जाते हैं।
सही।
वे एक नया दृष्टिकोण लाते हैं और उन अंधे धब्बों को उजागर कर सकते हैं जो आंतरिक टीमें चूक सकती हैं।
ओह दिलचस्प है।
इसलिए यह सुनिश्चित करने का वास्तव में मूल्यवान तरीका है कि अनुपालन केवल एक स्थिर चेकलिस्ट नहीं है।
सही।
यह निरंतर सुधार की एक गतिशील प्रक्रिया है।
और एक बात जो मेरे सामने आई वह थी गुणवत्ता परीक्षण पर जोर देना।
हाँ।
और प्रक्रियाओं और दस्तावेज़ीकरण में फंसना आसान है, लेकिन अंततः अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता ही सबसे अधिक मायने रखती है।
गुणवत्ता परीक्षण वह सुरक्षा जाल है जो यह सुनिश्चित करता है कि आप जो उत्पादन कर रहे हैं वह कड़े एफडीए मानकों को पूरा करता है।
और गुणवत्ता परीक्षण के कुछ विभिन्न प्रकार क्या हैं?
इसलिए आपको यह सुनिश्चित करने के लिए सामग्री परीक्षण कराना होगा कि कच्चा माल गुणवत्तापूर्ण है। पूरे उत्पादन के दौरान तापमान और दबाव जैसे महत्वपूर्ण मापदंडों की निगरानी के लिए प्रक्रिया नियंत्रण।
समझ गया।
और फिर यह सत्यापित करने के लिए उत्पाद परीक्षण पूरा करें कि, आप जानते हैं, अंतिम उत्पाद सभी आवश्यक विशिष्टताओं को पूरा करता है।
तो यह गुणवत्ता आश्वासन के लिए एक बहुस्तरीय दृष्टिकोण की तरह है। हर स्तर पर संभावित मुद्दों को पकड़ना।
बिल्कुल।
और मैं दस्तावेज़ीकरण पर स्रोत के फोकस से भी चकित था।
हाँ।
यहां तक ​​कि वे सावधानीपूर्वक रिकॉर्डकीपिंग की तुलना चाबियां खोने के बाद आपके कदमों का फिर से पता लगाने से भी करते हैं।
सही।
जैसे, वह कितना महत्वपूर्ण है?
खैर, इसे इस तरह से सोचें। यदि उत्पाद के किसी विशेष बैच के साथ कोई समस्या उत्पन्न होती है, तो आपको कच्चे माल से तैयार माल तक की पूरी यात्रा का पता लगाने में सक्षम होना होगा।
बहुत खूब।
और पता लगाने की क्षमता का वह स्तर व्यापक दस्तावेज़ीकरण के साथ ही संभव है।
तो यह जवाबदेही, पारदर्शिता, यह प्रदर्शित करने में सक्षम होने के बारे में है कि हर कदम का पालन किया गया है, हर विवरण दर्ज किया गया है।
और किसी समस्या की स्थिति में, उस विस्तृत दस्तावेज़ीकरण का मतलब, आप जानते हैं, एक विशिष्ट बैच के लक्षित रिकॉल बनाम बहुत बड़े और अधिक महंगे रिकॉल के बीच अंतर हो सकता है।
समझ गया।
संपूर्ण उत्पाद शृंखला का.
यह काफी काम की बात है। लेकिन मुझे लगता है कि उन सभी कागजी कार्रवाई को प्रबंधित करना बहुत कठिन लग सकता है।
यह।
इसे व्यवस्थित और सुलभ बनाए रखने के लिए कंपनियां किन रणनीतियों का उपयोग करती हैं?
खैर, यही वह जगह है जहां अच्छी दस्तावेज़ीकरण प्रथाएं, या जीडीपी, आती हैं।
ठीक है।
और यह सब सुनिश्चित करने के बारे में है जिसे हम डेटा अखंडता कहते हैं। यह सुनिश्चित करना कि रिकॉर्ड सटीक, सुपाठ्य और जिम्मेदार हों।
समझ गया।
और जरूरत पड़ने पर आसानी से उपलब्ध है।
ठीक है।
और स्रोत विशेष रूप से उल्लेख करता है, आप जानते हैं, इन दिनों इलेक्ट्रॉनिक डेटाबेस और सिस्टम का बढ़ता उपयोग, जो वास्तव में दस्तावेज़ीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करता है और सूचना पुनर्प्राप्ति को बहुत आसान बनाता है।
यह एक केंद्रीकृत कमांड सेंटर होने जैसा है। यह आपके सभी अनुपालन डेटा के लिए है।
बहुत ज्यादा। हाँ।
लेकिन इन डिजिटल उपकरणों के साथ भी, जानकारी की विशाल मात्रा चौंका देने वाली होनी चाहिए। कुछ प्रमुख प्रकार के रिकॉर्ड क्या हैं जिन्हें कंपनियों को बनाए रखने की आवश्यकता होती है?
ठीक है, आपको अपने कच्चे माल के लॉग मिल गए हैं जिनमें उपयोग की गई प्रत्येक सामग्री की उत्पत्ति और प्रमाणपत्रों का विवरण दिया गया है। फिर आपको उत्पादन प्रक्रिया का विस्तृत रिकॉर्ड मिल जाएगा। तो बैच नंबर, उत्पादन तिथियां, उपयोग किए गए उपकरण, यहां तक ​​कि इसमें शामिल ऑपरेटरों के बारे में भी सोचें।
बहुत खूब।
और फिर, निश्चित रूप से, आपके पास अपने गुणवत्ता परीक्षण रिकॉर्ड हैं जो प्रक्रिया नमूनों और तैयार उत्पाद में सामग्री पर किए गए प्रत्येक परीक्षण के परिणामों का दस्तावेजीकरण करते हैं।
तो यह एक विस्तृत इतिहास बनाने जैसा है।
यह है।
उत्पादन लाइन से आने वाली प्रत्येक वस्तु के लिए।
यह बहुत अद्भुत है.
यह अविश्वसनीय है.
और वह इतिहास केवल अनुपालन के लिए ही आवश्यक नहीं है।
सही।
लेकिन ट्रैसेबिलिटी के लिए भी।
ठीक है।
आप जानते हैं, यदि कोई समस्या उत्पन्न होती है, तो आप ठीक-ठीक पता लगा सकते हैं कि यह कब और कहाँ हुई, जो कि, आप जानते हैं, समस्या को नियंत्रित करने और इसे दोबारा होने से रोकने के लिए महत्वपूर्ण है।
तो यह सब वास्तव में एक स्पष्ट तस्वीर पेश करना शुरू कर रहा है कि अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए ये प्रणालियाँ एक साथ कैसे काम करती हैं।
हाँ।
लेकिन हमने तो केवल सतही तौर पर काम किया है।
हमारे पास है।
हमारी यात्रा में आगे क्या है?
हाँ।
इस आकर्षक दुनिया में.
खैर, अब तक, हमने वास्तव में अनुपालन के आंतरिक तंत्र पर ध्यान केंद्रित किया है।
ठीक है।
अगले भाग में, हम यह पता लगाएंगे कि ये सिस्टम एफडीए के साथ कैसे इंटरैक्ट करते हैं।
ठीक है।
चल रहे अनुपालन को सुनिश्चित करने में निरीक्षण और ऑडिट की भूमिका भी शामिल है।
ऐसा लगता है कि यह और भी दिलचस्प होने वाला है।
अरे हां।
आइए. आइए एक त्वरित विश्राम करें और वापस आएँ। अधिक गहराई तक जाने के लिए तैयार।
ठीक है।
एफडीए अनुपालन की दुनिया में।
सुनने में तो अच्छा लगता है। तो ब्रेक से पहले, हम बात कर रहे थे, आप जानते हैं, दस्तावेज़ीकरण, हर कदम पर नज़र रखना। लगभग एक इतिहास रचने जैसा।
हाँ। यह बहुत आश्चर्यजनक है कि वे वास्तव में प्रत्येक के लिए कितनी जानकारी एकत्रित करते हैं। हाँ। आप जानते हैं, प्रत्येक उत्पाद के लिए। मुझे लगता है कि यदि आप डिजिटल सिस्टम का उपयोग नहीं कर रहे होते, तो इसे प्रबंधित करना पूरी तरह से एक दुःस्वप्न होता।
ओह, बिल्कुल. और स्रोत वास्तव में इस बात पर प्रकाश डालता है कि कैसे प्रौद्योगिकी एफडीए अनुपालन के लिए खेल को बदल रही है।
सही।
खासकर जब बात दस्तावेज़ीकरण और ट्रेसबिलिटी की आती है।
वे विशेष रूप से 21 सीएफआर भाग 11 का उल्लेख करते हैं।
सही।
जो जटिलता के बिल्कुल दूसरे स्तर जैसा लगता है। उससे क्या लेना-देना है?
तो 21 सीएफआर भाग 11 इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर के बारे में है।
ठीक है।
यह मूल रूप से FDA का यह सुनिश्चित करने का तरीका है कि डिजिटल दस्तावेज़ उतने ही भरोसेमंद और भरोसेमंद हों।
समझ गया।
उनके पेपर समकक्षों के रूप में।
यह बुनियादी नियम स्थापित करने जैसा है।
यह है।
अनुपालन के डिजिटल युग के लिए। कुछ प्रमुख आवश्यकताएँ क्या हैं?
खैर, इनमें से एक बड़ा इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर है। इसलिए इन प्रणालियों को इस तरह से डिज़ाइन किया जाना चाहिए कि अनधिकृत पहुंच को रोका जा सके।
सही।
और यह सुनिश्चित करता है कि रिकॉर्ड में किए गए किसी भी बदलाव को उचित रूप से प्रलेखित और ट्रैक किया गया है।
ठीक है।
फिर ऑडिट ट्रेल्स का पूरा मुद्दा है। इन इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियों के भीतर की गई प्रत्येक कार्रवाई को लॉग और टाइमस्टैम्प की आवश्यकता होती है ताकि आपके पास इसका स्पष्ट इतिहास हो कि किसने क्या और कब किया।
तो यह एक डिजिटल फ़िंगरप्रिंट होने जैसा है। यह इन महत्वपूर्ण रिकॉर्डों के साथ प्रत्येक इंटरैक्शन के लिए है।
यह इसे रखने का एक शानदार तरीका है।
हाँ। और यह सुनिश्चित करने के लिए कि ये सिस्टम सही हैं, कंपनियों को इन्हें मान्य करना होगा।
सही।
जो मुझे लगता है, मूल रूप से एफडीए को साबित कर रहा है कि उनके सॉफ्टवेयर और सिस्टम सुरक्षित, भरोसेमंद हैं, और 21 सीएफआर भाग 11 की सभी आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।
बिल्कुल।
आप अपने संपूर्ण अनुपालन कार्यक्रम को ऐसे सिस्टम पर आधारित नहीं करना चाहेंगे जिसमें त्रुटियों या सुरक्षा उल्लंघनों की संभावना हो।
बिल्कुल। और यह केवल प्रौद्योगिकी के बारे में ही नहीं है। स्रोत इन प्रणालियों का उपयोग कैसे किया जाता है, डेटा का बैकअप कैसे लिया जाता है, और यहां तक ​​कि सिस्टम विफलता होने पर क्या होता है, इसके लिए स्पष्ट प्रक्रियाओं के महत्व पर भी जोर दिया गया है।
तो यह एक डिजिटल आपदा तैयारी योजना की तरह है।
यह है।
बहुत खूब।
यह जोखिम को कम करने और यह सुनिश्चित करने के बारे में है कि इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड हमेशा सुरक्षित रहें। और सुलभ.
और तैयारियों की बात करें तो, स्रोत जिस एक क्षेत्र पर वास्तव में जोर देता है वह है विचलन से निपटने के लिए एक मजबूत प्रणाली का महत्व। क्योंकि, आप जानते हैं, इससे कोई फ़र्क नहीं पड़ता कि आपकी प्रक्रियाएँ कितनी उत्तम हैं।
हाँ।
समय-समय पर चीज़ें ग़लत होती रहती हैं।
हाँ बिल्कुल. चीजें घटित होती हैं.
सही। और मुझे लगता है कि यह काफी तनावपूर्ण हो सकता है। यह इतने उच्च विनियमित वातावरण में हो सकता है।
हाँ।
आप जानते हैं, कंपनियाँ इन विचलनों से कैसे निपटती हैं?
कुंजी वास्तव में एक व्यवस्थित दृष्टिकोण है जो समस्या के मूल कारण की पहचान करने और इसे दोबारा होने से रोकने के लिए सुधारात्मक कार्रवाई करने पर केंद्रित है।
इसलिए यह केवल तात्कालिक समस्या को ठीक करने के बारे में नहीं है, बल्कि इससे सीखने और सिस्टम को मजबूत बनाने के बारे में है। वास्तव में वह प्रक्रिया आम तौर पर कैसी दिखती है?
खैर, पहला कदम विचलन का पूरी तरह से दस्तावेजीकरण करना है। तो क्या हुआ जब यह हुआ, इसमें कौन शामिल था, और क्या तत्काल कार्रवाई की गई। फिर वे मूल कारण निर्धारित करने के लिए एक जांच शुरू करते हैं।
ठीक है।
तो इसमें प्रक्रिया डेटा का विश्लेषण करना, कर्मियों का साक्षात्कार करना, बैच रिकॉर्ड की समीक्षा करना और वास्तव में घटनाओं की उस श्रृंखला को एक साथ जोड़ने का प्रयास करना शामिल हो सकता है।
तो यह जासूसी कार्य और वैज्ञानिक विश्लेषण का मिश्रण लगता है।
यह है। यह काफी दिलचस्प है. और एक बार जब वे उस मूल कारण की पहचान कर लेते हैं, तो वे केपी योजना नामक योजना विकसित करते हैं।
एक केपी योजना?
हाँ, इसका तात्पर्य सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयों से है।
ठीक है।
तो यह वास्तव में दोतरफा दृष्टिकोण है।
तो केपी योजना में किस प्रकार की कार्रवाइयां शामिल की जा सकती हैं?
खैर, यह वास्तव में विचलन की प्रकृति पर निर्भर करता है।
ठीक है।
आप जानते हैं, इसमें कर्मचारियों को उचित प्रक्रियाओं पर फिर से प्रशिक्षित करना, दस्तावेज़ीकरण को अद्यतन करना, उपकरणों को पुन: अंशांकित करना, शायद किसी प्रक्रिया को संशोधित करना या नई गुणवत्ता नियंत्रण जांच लागू करना शामिल हो सकता है।
समझ गया।
लक्ष्य तात्कालिक मुद्दे और इसमें योगदान देने वाले अंतर्निहित कारकों दोनों का समाधान करना है।
तो यह समस्या को ठीक करने और इसे फिर से बदसूरत सिर उठाने से रोकने जैसा है।
बिल्कुल। और एक बार केपीए योजना लागू हो जाने के बाद, वे यहीं नहीं रुकते। वे यह सुनिश्चित करने के लिए स्थिति की निगरानी करते हैं कि उठाए गए कदम प्रभावी रहे हैं।
ठीक है।
और पुनरावृत्ति का जोखिम कम हो गया है।
तो यह ऐसा है जैसे सुधार का एक निरंतर चक्र सिस्टम को और अधिक मजबूत और विश्वसनीय बनाने के लिए लगातार उसे परिष्कृत कर रहा है।
यही लक्ष्य है.
लेकिन यह सिर्फ सिस्टम और प्रक्रियाओं के बारे में नहीं है। सही? सही। स्रोत उस चीज़ के निर्माण के महत्व पर भी प्रकाश डालता है जिसे वे अनुपालन की संस्कृति कहते हैं।
ठीक है।
संगठन के भीतर.
यह समझ में आता है क्योंकि आपके पास दुनिया की सबसे परिष्कृत प्रणालियाँ हो सकती हैं।
अहां।
लेकिन अगर उनका उपयोग करने वाले लोग बोर्ड पर नहीं हैं।
सही।
यह सब व्यर्थ है।
बिल्कुल। इसकी शुरुआत नेतृत्व से होती है. ऊपर से टोन सेट करना.
ठीक है।
यह स्पष्ट करते हुए कि अनुपालन एक मूल मूल्य है, न कि केवल जाँच किया जाने वाला एक बॉक्स।
सही।
लेकिन इसमें सभी स्तरों पर कर्मचारियों को सशक्त बनाना भी शामिल है।
ठीक है।
आप जानते हैं, चिंताओं को उठाना, संभावित मुद्दों की रिपोर्ट करना और निरंतर सुधार में योगदान देना।
तो यह एक ऐसा वातावरण बनाने के बारे में है जहां हर कोई उन उच्च मानकों को बनाए रखने के लिए ज़िम्मेदार महसूस करता है।
हाँ। और इसमें न केवल अनुपालन के तकनीकी पहलुओं पर, बल्कि नैतिक विचारों पर भी निरंतर प्रशिक्षण और शिक्षा प्रदान करना शामिल है।
तो यह उस साझा समझ को बनाने के बारे में है कि ये नियम क्यों और कैसे मौजूद हैं।
वे अंततः सभी को लाभान्वित करते हैं।
सही।
कंपनी, कर्मचारी, उपभोक्ता जो उनके उत्पादों का उपयोग करते हैं।
बिल्कुल। यह हर किसी के लिए एक जीत है।
तो यह डर और दोष की संस्कृति से आगे बढ़ने के बारे में है।
सही।
और साझा जिम्मेदारी और निरंतर सुधार की संस्कृति को बढ़ावा देना।
बिल्कुल। और जब आपके पास उस तरह की संस्कृति होती है, तो अनुपालन बोझ कम और गर्व का स्रोत अधिक बन जाता है।
दिलचस्प।
यह गुणवत्ता और सुरक्षा के प्रति कंपनी की प्रतिबद्धता का प्रमाण बन जाता है।
ठीक है, तो हमने प्रणालियों, प्रक्रियाओं, प्रौद्योगिकी, संस्कृति के बारे में बहुत सारी बातें की हैं।
हाँ।
लेकिन स्वयं एफडीए के बारे में क्या?
सही।
अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए वे इन कंपनियों के साथ कैसे बातचीत करते हैं?
यह बहुत बढ़िया सवाल है. इसलिए एफडीए के पास विभिन्न प्रकार के उपकरण हैं, लेकिन सबसे महत्वपूर्ण में से एक है निरीक्षण।
तो क्या वे वास्तव में निरीक्षकों को इन सुविधाओं के लिए भेजते हैं?
वे करते हैं।
चीजों को प्रत्यक्ष रूप से देखना. जब वे ऐसा करते हैं तो वे क्या खोज रहे होते हैं?
खैर, वे यह सत्यापित करना चाह रहे हैं कि कंपनी सभी लागू नियमों का पालन कर रही है और उनकी प्रणालियाँ और प्रक्रियाएँ वास्तव में इच्छानुसार काम कर रही हैं।
समझ गया।
तो, आप जानते हैं, वे दस्तावेज़ीकरण की समीक्षा कर सकते हैं, उत्पादन प्रक्रियाओं का निरीक्षण कर सकते हैं, कर्मचारियों का साक्षात्कार ले सकते हैं, यहाँ तक कि परीक्षण के लिए नमूने भी एकत्र कर सकते हैं।
यह काफी तीव्र लगता है.
यह हो सकता है, हाँ.
यदि निरीक्षण के दौरान उन्हें समस्याएँ मिलती हैं तो क्या होगा?
खैर, यह वास्तव में मुद्दों की प्रकृति और गंभीरता पर निर्भर करता है।
ठीक है।
कभी-कभी यह चेतावनी पत्र जारी करने जितना सरल हो सकता है, जो मूल रूप से समस्याओं की रूपरेखा तैयार करता है और कंपनी को सुधारात्मक कार्रवाई करने की आवश्यकता होती है।
और यदि समस्याएँ अधिक गंभीर हैं.
तब वे फॉर्म 483 जारी कर सकते हैं।
एक फॉर्म 483, जो एक अधिक है।
औपचारिक दस्तावेज़ उन टिप्पणियों को रेखांकित करता है जो एफडीए नियमों का उल्लंघन हो सकती हैं।
तो क्या यह एक कदम आगे बढ़ने जैसा है?
यह है।
गंभीरता की दृष्टि से.
हाँ.
किसी कंपनी को फॉर्म 43 प्राप्त होने के बाद क्या होता है?
खैर, उन्हें प्रत्येक अवलोकन को संबोधित करते हुए और समस्याओं को ठीक करने के लिए उनके द्वारा उठाए जा रहे कदमों की रूपरेखा बताते हुए एफडीए को जवाब देना होगा।
ठीक है।
यह उनके लिए यह प्रदर्शित करने का मौका है कि वे इस मुद्दे को गंभीरता से ले रहे हैं।
सही।
और वे अनुपालन में वापस आने के लिए प्रतिबद्ध हैं।
और मुझे लगता है कि उन प्रतिक्रियाओं की बहुत बारीकी से जांच की जाती है।
वे हैं। एफडीए इस बात का सबूत देखना चाहता है कि कंपनी वास्तव में इस मुद्दे को समझती है।
सही।
कि उन्होंने मूल कारण की पहचान कर ली है और वे प्रभावी सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयां लागू कर रहे हैं।
और यदि वे इससे संतुष्ट नहीं हैं.
कंपनी की प्रतिक्रिया, तो एफडीए स्थिति को बढ़ा सकता है और अधिक गंभीर प्रवर्तन कार्रवाई कर सकता है।
हम यहां किस प्रकार के कार्यों की बात कर रहे हैं?
खैर, यह उत्पाद जब्ती से लेकर हो सकता है जहां एफडीए भौतिक रूप से उत्पाद को बाजार से हटा देता है।
बहुत खूब।
उन निषेधाज्ञाओं के लिए जो कानूनी तौर पर कंपनी को उत्पाद के निर्माण या वितरण से रोकती हैं।
समझ गया।
जब तक समस्याओं का समाधान नहीं हो जाता।
तो ये काफी महत्वपूर्ण परिणाम हैं।
वे हैं।
बहुत खूब।
और सबसे गंभीर मामलों में, एफडीए उन व्यक्तियों या कंपनियों के खिलाफ आपराधिक आरोप भी लगा सकता है जो जानबूझकर नियमों का उल्लंघन करते हैं।
इसलिए दांव काफी ऊंचे हैं।
वे हैं। लेकिन, आप जानते हैं, एफडीए और इंजेक्शन मोल्डिंग कंपनियों के बीच अधिकांश बातचीत में इस प्रकार की प्रवर्तन कार्रवाइयां शामिल नहीं होती हैं।
ठीक है।
अधिकांश कंपनियाँ वास्तव में सही काम करने का प्रयास कर रही हैं।
यह उनके सर्वोत्तम हित में है. यह एफडीए के साथ अच्छे संबंध बनाए रखने के लिए है।
एक मजबूत अनुपालन कार्यक्रम न केवल प्रवर्तन कार्रवाइयों के जोखिम को कम करता है।
सही।
लेकिन यह ग्राहकों, आपूर्तिकर्ताओं और निवेशकों के बीच विश्वास बनाने में भी मदद करता है।
तो यह दंड से बचने से कहीं अधिक के बारे में है।
यह है।
यह गुणवत्ता और विश्वसनीयता के लिए प्रतिष्ठा बनाने के बारे में है।
बिल्कुल। और अंततः यह पहचानने के बारे में है कि एफडीए अनुपालन केवल व्यवसाय करने की लागत नहीं है।
सही।
यह कंपनी की दीर्घकालिक सफलता में एक निवेश है।
ठीक है। यह अविश्वसनीय रूप से ज्ञानवर्धक रहा है।
हाँ।
इस गहरे गोता में हमने काफी ज़मीन कवर कर ली है।
हाँ।
सामग्री चयन की पेचीदगियों से.
सही।
दस्तावेज़ीकरण और ट्रेसबिलिटी की जटिलताओं और यहां तक ​​कि ऑडिट और निरीक्षण की भूमिका तक।
हमने पता लगाया है कि प्रौद्योगिकी वास्तव में अनुपालन के परिदृश्य को कैसे बदल रही है। यह दक्षता, पारदर्शिता और निरंतर सुधार के नए अवसर पैदा कर रहा है।
लेकिन इस पहेली का एक और टुकड़ा है।
हाँ।
मैं इसके बारे में सचमुच उत्सुक हूं।
ठीक है।
क्या होता है जब चीजें गलत हो जाती हैं?
सही।
इन सभी प्रणालियों और सुरक्षा उपायों के होते हुए भी।
हाँ। यहीं चीजें वास्तव में दिलचस्प हो जाती हैं। और यही वह जगह है जहां हम अपने गहन गोता के अंतिम भाग में पहुंचेंगे।
ठीक है।
हम रिकॉल, चेतावनी पत्रों और एफडीए की प्रवर्तन प्रक्रिया की दुनिया का पता लगाएंगे।
मैं और अधिक सुनने के लिए इंतजार नहीं कर सकता. आइए. आइए सीधे उसी में कूदें। इसलिए हम उन सभी प्रणालियों के बारे में बात कर रहे हैं जो कंपनियों के पास यह सुनिश्चित करने के लिए हैं कि वे नियमों का पालन कर रहे हैं।
सही।
लेकिन क्या होता है जब वे सिस्टम विफल हो जाते हैं?
हाँ। यह सचमुच एक महत्वपूर्ण प्रश्न है।
और जैसे, वास्तविक दुनिया में, ऐसा होता है, है ना?
ऐसा होता है। ऐसा होता है। चीजें होती हैं. और आप जानते हैं, दुर्भाग्य से, कभी-कभी उन विफलताओं के कारण ऐसे उत्पाद बन सकते हैं जो, आप जानते हैं, असुरक्षित या अप्रभावी होते हैं।
और यहीं पर एफडीए कदम उठाता है।
बिल्कुल। सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करना उनकी जिम्मेदारी है।
तो आइए बात करते हैं उन पलों के बारे में जब चीजें गलत हो जाती हैं।
ठीक है।
एक इंजेक्शन मोल्डिंग कंपनी एफडीए के साथ परेशानी में क्यों पड़ सकती है?
खैर, यह चीजों की एक पूरी श्रृंखला हो सकती है। कभी-कभी कच्चे माल की समस्या होती है।
ठीक है।
हो सकता है कि कोई आपूर्तिकर्ता मानकों को पूरा नहीं कर रहा हो, या लाइन में कहीं संदूषण रहा हो।
इसलिए जिस सावधानीपूर्वक आपूर्तिकर्ता चयन प्रक्रिया के बारे में हमने बात की, वह वास्तव में महत्वपूर्ण है।
इससे सारा फर्क पड़ सकता है. लेकिन कभी-कभी समस्याएं उत्पादन प्रक्रिया के दौरान ही हो जाती हैं।
ठीक है।
आप जानते हैं, हो सकता है कि प्रक्रियाओं में कोई विचलन हो, उपकरण का कोई टुकड़ा ख़राब हो गया हो, या कोई संचार टूट गया हो।
और मुझे लगता है कि जिन विस्तृत रिकॉर्डों के बारे में हमने बात की, वे काफी महत्वपूर्ण हो गए हैं।
ओह, बिल्कुल. एफडीए यह जानना चाहेगा कि वास्तव में क्या हुआ, कब हुआ और समस्या के समाधान के लिए क्या कदम उठाए गए।
तो यह एक पहेली को जोड़ने जैसा है। यह समस्या को उसके स्रोत तक वापस पहुंचाने के लिए उन रिकॉर्ड्स का उपयोग कर रहा है।
बिल्कुल। और कभी-कभी वे समस्याएँ तब तक सामने नहीं आतीं जब तक कि उत्पाद दुनिया में न आ जाए।
अरे वाह।
हो सकता है कि कोई ग्राहक किसी समस्या की रिपोर्ट करता हो या नियमित जांच में कोई खराबी सामने आती हो, या एफडीए को रिपोर्ट की गई समस्याओं का एक पैटर्न हो।
तो फिर जिस ट्रैसेबिलिटी सिस्टम के बारे में हमने बात की वह वास्तव में महत्वपूर्ण है।
उस विशिष्ट बैच को वापस ट्रैक करने में सक्षम होना आवश्यक है जहां से वह आया था।
तो मान लीजिए कि एफडीए को कोई समस्या मिलती है।
ठीक है।
वे करते क्या हैं?
खैर, यह इस बात पर निर्भर करता है कि समस्या कितनी गंभीर है। कभी-कभी यह एक चेतावनी पत्र हो सकता है, जो मूल रूप से समस्या को रेखांकित करता है और कंपनी को इसे ठीक करने के लिए कहता है।
और यदि यह अधिक गंभीर है, तो वे।
वह फॉर्म 483 जारी कर सकता है जिसे फॉर्म 483 कहा जाता है।
एक फॉर्म 483?
हाँ, यह एक अधिक औपचारिक दस्तावेज़ है जो कहता है, अरे, हमें ये चीज़ें मिलीं जो उल्लंघन हो सकती हैं।
यह थोड़ा अधिक गंभीर है.
हाँ। और कंपनी को इसका जवाब देना होगा.
ठीक है।
प्रत्येक बिंदु को संबोधित करें और समझाएं कि वे चीजों को कैसे ठीक करने जा रहे हैं।
खुद को समझाने का मौका.
सही। यह उनके लिए यह दिखाने का अवसर है कि वे इसे गंभीरता से ले रहे हैं और वे पटरी पर वापस आने के लिए प्रतिबद्ध हैं।
और अगर एफडीए खुश नहीं है.
वह प्रतिक्रिया, तब वे अधिक गंभीर कार्रवाई कर सकते हैं।
कैसा?
यह उत्पाद की जब्ती हो सकती है, जहां वे भौतिक रूप से उत्पाद को बाजार से हटा देते हैं।
बहुत खूब।
या निषेधाज्ञा जो कानूनी तौर पर कंपनी को उत्पाद बनाने या बेचने से रोकती है।
तो ये बहुत बड़े परिणाम हैं।
वे हैं। और वास्तव में गंभीर मामलों में, वे आपराधिक आरोप भी लगा सकते हैं।
ठीक है। तो विकल्पों की एक पूरी श्रृंखला है।
ऐसा है, लेकिन अधिकांश कंपनियां वास्तव में चीजों को सही करने की कोशिश कर रही हैं।
सही।
वे जानते हैं कि एफडीए के साथ काम करना और यह सुनिश्चित करना उनके सर्वोत्तम हित में है कि उनके उत्पाद सुरक्षित हैं।
और यह केवल उन दंडों से बचने के बारे में नहीं है।
सही सही। यह गुणवत्ता और विश्वसनीयता के लिए प्रतिष्ठा बनाने के बारे में है।
तो यह एक जीत है. जीतना।
यह है। अनुपालन कंपनी की दीर्घकालिक सफलता और उनके उत्पादों का उपयोग करने वाले प्रत्येक व्यक्ति की सुरक्षा में एक निवेश है।
ख़ैर, मुझे लगता है कि आज हमने काफ़ी काम कर लिया है।
हमारे पास है।
हमने उन कच्चे माल और उत्पादन प्रक्रियाओं से शुरुआत की, दस्तावेज़ीकरण और ट्रेसेबिलिटी के बारे में बात की, और यहां तक ​​कि इन सब में एफडीए की भूमिका भी निभाई।
यह काफी लंबी यात्रा रही है.
यह वास्तव में है.
हाँ।
लेकिन मुझे लगता है कि मुख्य बात यह है कि यह सिर्फ कागजी कार्रवाई और नियमों के बारे में नहीं है, यह लोगों के बारे में है।
बिल्कुल। यह उपभोक्ताओं की सुरक्षा, नवाचार को बढ़ावा देने और यह सुनिश्चित करने के बारे में है कि जिन उत्पादों पर हम भरोसा करते हैं वे उच्चतम मानकों को पूरा करते हैं।
ख़ूब कहा है। और उस नोट पर, इंजेक्शन मोल्डिंग कंपनियों के लिए एफडीए अनुपालन की दुनिया में इस गहन जानकारी में हमारे साथ शामिल होने के लिए धन्यवाद।
आनंद आया.
हम अगली बार आपसे किसी विषय पर एक और दिलचस्प खोज के लिए मिलेंगे

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