ঠিক আছে, তাই আজ আমরা একটি সুন্দর মোকাবেলা করতে যাচ্ছি. একটি চমত্কার বড় বিষয়, ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ কোম্পানিগুলির জন্য এফডিএ সম্মতি।
ঠিক।
আমরা এখানে এই টেক্সট থেকে কিছু দুর্দান্ত উদ্ধৃতি পেয়েছি যার নাম হল কিভাবে ইনজেকশন মোল্ডিং কোম্পানিগুলি এফডিএ কমপ্লায়েন্স অর্জন করে? এবং আমরা আপনার জন্য তথ্য জানা প্রয়োজন ধরনের নির্যাস করার চেষ্টা করতে যাচ্ছি.
হ্যাঁ।
সুতরাং এটির শেষে, আপনি কেবল প্রয়োজনীয় জিনিসগুলি উপলব্ধি করতে সক্ষম হবেন না।
ঠিক।
তবে প্রয়োগ করার জন্য কিছু, আপনি জানেন, বাস্তব জগতের অন্তর্দৃষ্টিও থাকতে পারে।
হ্যাঁ। এবং আমি মনে করি, আপনি জানেন, উত্সটি ভাঙ্গার মতো একটি দুর্দান্ত কাজ করে যা অনেক লোকের জন্য একটি খুব ভীতিজনক বিষয় হতে পারে। সুতরাং, আপনি জানেন, যে কাজ করার জন্য তাদের প্রশংসা.
হ্যাঁ। তারা অভিভূত হওয়ার অনুভূতি স্বীকার করে শুরু করে। আপনি এই বৃহদায়তনের দিকে তাকিয়ে আছেন, আপনি জানেন, নিয়ন্ত্রক পর্বত.
ঠিক। এবং আপনি এমনকি কোথায় শুরু করবেন?
আপনি কোথায় শুরু করবেন? ঠিক। কিন্তু এটি জোর দেয় যে একবার আপনি এটিকে ধাপে ভাগ করে নিন, যেমন উপকরণ, প্রক্রিয়া, সরঞ্জাম, পরিবেশ, ডকুমেন্টেশন।
হ্যাঁ।
অনেক বেশি পরিচালনাযোগ্য হয়ে ওঠে।
আমি মনে করি এটি সমস্ত উপাদানগুলির আন্তঃসংযুক্ততা বোঝার বিষয়ে।
ঠিক আছে।
আপনি জানেন, আপনার কাছে একটি নিখুঁত সুবিধা, নিখুঁতভাবে ক্যালিব্রেটেড সরঞ্জাম থাকতে পারে না, কিন্তু তারপরে কাঁচামাল সম্পূর্ণরূপে সাবপার।
ঠিক।
এবং তারপরে আপনি, আপনি জানেন, আপনি একটি দেয়ালে আঘাত করতে যাচ্ছেন।
ঠিক। তাই কাঁচামালের কথা বলছি।
হ্যাঁ।
উৎসটি সত্যিই সরবরাহকারী নির্বাচনের গুরুত্বের মধ্যে খনন করে। এবং এটি শুধুমাত্র সস্তা বিকল্প খোঁজার বিষয়ে নয়।
না, একেবারে না। আমি বলতে চাচ্ছি, আপনি একটি বাড়ির জন্য ভিত্তি নির্বাচন করছেন মত. আপনাকে পেতে হবে, আপনি জানেন, মানসম্পন্ন উপকরণ যা খুব নির্দিষ্ট মান পূরণ করে।
এবং তারা সত্যিই হাইলাইট.
হ্যাঁ।
প্রত্যয়িত সরবরাহকারীদের সাথে কাজ করার গুরুত্ব যারা ডকুমেন্টেশন প্রদান করতে পারে।
ঠিক।
এটি খাদ্য সংযোজনের জন্য 21 CFR 177 বা মেডিকেল ডিভাইসের জন্য ISO 13485-এর মতো প্রবিধানগুলির সাথে সম্মতি প্রদর্শন করে।
হ্যাঁ। সুতরাং আপনি মনের শান্তি পাচ্ছেন, জেনেছেন যে আপনি যাদের সাথে কাজ করছেন তারা ইতিমধ্যেই সেই প্রত্যাশাগুলির সাথে সারিবদ্ধ।
এবং আমি এটা আকর্ষণীয় পাওয়া. তারা কাঁচামাল পরিদর্শন, যেমন, গোয়েন্দা কাজের সাথে তুলনা করে। তারা খুঁজছেন যে জিনিস কিছু কি কি?
ঠিক আছে, তারা সত্যিই এমন কিছু খুঁজছে যা সেই চূড়ান্ত পণ্যটির নিরাপত্তা বা কার্যকারিতাকে আপস করতে পারে। সুতরাং, আপনি জানেন, দূষিত পদার্থ, উপকরণের অসঙ্গতি, আপনি জানেন, সংমিশ্রণ বা এমনকি অবনতি যা স্টোরেজ বা পরিবহনের সময় ঘটে থাকতে পারে।
বুঝেছি।
এবং তারা আজকাল কিছু চমত্কার পরিশীলিত কৌশল ব্যবহার করছে, যেমন ftir, যা মূলত উপাদানটির আণবিক গঠন বিশ্লেষণ করে।
বাহ।
কোন লাল পতাকা আছে কিনা দেখতে.
সুতরাং এটি কেবল একটি বাক্স চেক করার বিষয়ে নয়, এটি সত্যই প্রতিটি বিশদ যাচাইয়ের বিষয়ে।
একেবারে।
উত্সটি তারপরে উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলিতে চলে যায় এবং তারা সেই প্রক্রিয়াগুলিকে একটি ধাঁধা সমাধানের সাথে অপ্টিমাইজ করার তুলনা করে। যেখানে আপনি এমনকি যে সঙ্গে শুরু?
ঠিক আছে, ভিত্তিটি সত্যিই একটি শক্তিশালী মানের ব্যবস্থাপনা সিস্টেম, বা qms।
ঠিক আছে।
এবং এখানেই ডকুমেন্ট কন্ট্রোল, প্রসেস অডিট এবং সংশোধনমূলক অ্যাকশন পদ্ধতির মতো জিনিসগুলি কার্যকর হয়। এটি নিশ্চিত করা যে উত্পাদন প্রক্রিয়ার প্রতিটি পদক্ষেপ সতর্কতার সাথে নথিভুক্ত করা হয়, নিয়মিত পর্যালোচনা করা হয় এবং ক্রমাগত উন্নত হয়।
এবং আমি কল্পনা করি যে কর্মচারী প্রশিক্ষণও এর একটি বড় অংশ।
বিশাল। একেবারে। আপনি জানেন, বিশ্বের সমস্ত পদ্ধতি থাকতে পারে।
ঠিক।
কিন্তু স্থলভাগের লোকেরা যদি তাদের অনুসরণ না করে, আপনি জানেন, এটি সব কিছুই নয়।
এটা সব অর্থহীন. ঠিক, ঠিক। এবং উত্সটি এই জটিল প্রক্রিয়াগুলি পরিচালনায় প্রযুক্তির ক্রমবর্ধমান ভূমিকার সাথেও উল্লেখ করেছে, আমরা AI চালিত সিস্টেমগুলির মতো কথা বলছি যা সম্ভাব্য সম্মতি লঙ্ঘনের পূর্বাভাস দিতে বাস্তব সময়ে ডেটা বিশ্লেষণ করতে পারে।
হ্যাঁ। ঘটনা ঘটার আগেই প্রতিরোধ করুন।
বাহ।
যা বেশ আশ্চর্যজনক।
এবং তারা এমনকি IoT সেন্সর সম্পর্কে কথা বলে যা পরিবেশ পরিস্থিতি নিরীক্ষণ করতে পারে।
ঠিক। তাই তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, উত্পাদন এলাকায় যে সমস্ত উপাদান.
তাই এটি একটি ভবিষ্যত নিয়ন্ত্রণ কক্ষের মতো।
এটা.
যেখানে তারা সার্বক্ষণিক অভিযানের প্রতিটি দিক পর্যবেক্ষণ করছে।
হ্যাঁ, এটা বেশ আশ্চর্যজনক.
কিন্তু সেই সমস্ত প্রযুক্তি থাকা সত্ত্বেও, তারা এখনও ভাল পুরানো ফ্যাশনের অডিটের গুরুত্বের উপর জোর দেয়।
হ্যাঁ।
সেখানে মান কি?
ঠিক আছে, অডিটগুলি এমন অঞ্চলগুলি সনাক্ত করার জন্য সত্যিই গুরুত্বপূর্ণ যেখানে সিস্টেমটি কম পড়ে যাচ্ছে। সুতরাং, আপনি জানেন, কোম্পানি নিজেই অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা করে, সেগুলি নিয়মিত চেকআপ প্রদান করে। আপনি জানেন, স্বাধীন বিশেষজ্ঞদের দ্বারা পরিচালিত বাহ্যিক নিরীক্ষা।
ঠিক।
এগুলি একটি নতুন দৃষ্টিভঙ্গি নিয়ে আসে এবং অভ্যন্তরীণ দলগুলি মিস করতে পারে এমন অন্ধ দাগগুলি উন্মোচন করতে পারে।
ওহ, এটা আকর্ষণীয়.
তাই এটি নিশ্চিত করার একটি সত্যিই মূল্যবান উপায় যে সম্মতি শুধুমাত্র একটি স্ট্যাটিক চেকলিস্ট নয়।
ঠিক।
এটি ক্রমাগত উন্নতির একটি গতিশীল প্রক্রিয়া।
এবং একটি জিনিস যা আমার কাছে দাঁড়িয়েছে তা হল মান পরীক্ষার উপর জোর দেওয়া।
হ্যাঁ।
এবং পদ্ধতি এবং ডকুমেন্টেশনের মধ্যে ধরা পড়া সহজ, কিন্তু শেষ পর্যন্ত এটি চূড়ান্ত পণ্যের গুণমান যা সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ।
গুণমান পরীক্ষা হল নিরাপত্তা জাল যা নিশ্চিত করে যে আপনি যা তৈরি করছেন তা সেই কঠোর FDA মানগুলি পূরণ করে৷
এবং মান পরীক্ষা বিভিন্ন ধরনের কিছু কি কি?
তাই আপনি কাঁচামাল সমান তা নিশ্চিত করতে উপাদান পরীক্ষা পেয়েছেন। উত্পাদন জুড়ে তাপমাত্রা এবং চাপের মতো গুরুত্বপূর্ণ পরামিতিগুলি নিরীক্ষণ করতে প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ।
বুঝেছি।
এবং তারপরে যাচাই করার জন্য পণ্যের পরীক্ষা শেষ করুন, আপনি জানেন, চূড়ান্ত পণ্যটি সমস্ত প্রয়োজনীয় চশমা পূরণ করে।
সুতরাং এটি গুণমানের নিশ্চয়তার একটি বহু স্তর বিশিষ্ট পদ্ধতির মত। প্রতিটি পর্যায়ে সম্ভাব্য সমস্যা ধরা.
একেবারে।
এবং আমি ডকুমেন্টেশনের উপর উত্সের ফোকাস দ্বারাও আঘাত পেয়েছি।
হ্যাঁ।
এমনকি তারা আপনার চাবি হারানোর পরে আপনার পদক্ষেপগুলিকে পুনরুদ্ধার করার সাথে সূক্ষ্ম রেকর্ডকিপিংয়ের তুলনা করে।
ঠিক।
ভালো লাগে, এটা কতটা গুরুত্বপূর্ণ?
আচ্ছা, এভাবে ভাবুন। যদি পণ্যের একটি নির্দিষ্ট ব্যাচের সাথে একটি সমস্যা দেখা দেয়, তাহলে আপনাকে কাঁচামাল থেকে সমাপ্ত পণ্য পর্যন্ত এর পুরো যাত্রা ট্রেস করতে সক্ষম হতে হবে।
বাহ।
এবং ট্রেসেবিলিটির সেই স্তরটি শুধুমাত্র ব্যাপক ডকুমেন্টেশনের মাধ্যমেই সম্ভব।
সুতরাং এটি জবাবদিহিতা, স্বচ্ছতা, প্রদর্শন করতে সক্ষম হওয়া সম্পর্কে যে প্রতিটি পদক্ষেপ অনুসরণ করা হয়েছে, প্রতিটি বিশদ রেকর্ড করা হয়েছে।
এবং কোনও সমস্যা হলে, সেই বিস্তারিত ডকুমেন্টেশনের অর্থ হতে পারে, আপনি জানেন, একটি নির্দিষ্ট ব্যাচের লক্ষ্যযুক্ত প্রত্যাহার বনাম একটি অনেক বড় এবং আরও ব্যয়বহুল প্রত্যাহারের মধ্যে পার্থক্য।
বুঝেছি।
একটি সম্পূর্ণ পণ্য লাইনের.
যে অনেক জ্ঞান করে তোলে. কিন্তু আমি কল্পনা করি যে সমস্ত কাগজপত্র পরিচালনা করা বেশ অপ্রতিরোধ্য বোধ করতে পারে।
এটা পারে.
এটি সব সংগঠিত এবং অ্যাক্সেসযোগ্য রাখতে কোম্পানিগুলি কী কী কৌশল ব্যবহার করে?
ঠিক আছে, সেখানেই ভালো ডকুমেন্টেশন অনুশীলন বা জিডিপি আসে।
ঠিক আছে।
এবং এটি সবই নিশ্চিত করার বিষয়ে যাকে আমরা ডেটা অখণ্ডতা বলি। নিশ্চিত করা যে রেকর্ডগুলি সঠিক, সুপাঠ্য, বৈশিষ্ট্যযুক্ত।
বুঝেছি।
এবং প্রয়োজনের সময় সহজেই পাওয়া যায়।
ঠিক আছে।
এবং উত্সটি বিশেষভাবে উল্লেখ করেছে, আপনি জানেন, আজকাল ইলেকট্রনিক ডাটাবেস এবং সিস্টেমের ক্রমবর্ধমান ব্যবহার, যা ডকুমেন্টেশন প্রক্রিয়াটিকে সত্যই স্ট্রিমলাইন করে এবং তথ্য পুনরুদ্ধারকে অনেক সহজ করে তোলে।
এটি একটি কেন্দ্রীভূত কমান্ড সেন্টার থাকার মত। এটি আপনার সমস্ত কমপ্লায়েন্স ডেটার জন্য।
মোটামুটি। হ্যাঁ।
তবে এই ডিজিটাল সরঞ্জামগুলির সাথেও, তথ্যের নিছক পরিমাণ অবশ্যই বিস্ময়কর হতে হবে। কোম্পানীর রক্ষণাবেক্ষণ করা প্রয়োজন যে রেকর্ড কিছু মূল ধরনের কি কি?
ঠিক আছে, আপনি আপনার কাঁচামালের লগগুলি পেয়েছেন যাতে ব্যবহৃত প্রতিটি উপাদানের উত্স এবং শংসাপত্রের বিবরণ রয়েছে৷ তারপর আপনি উত্পাদন প্রক্রিয়া নিজেই বিস্তারিত রেকর্ড পেয়েছেন. তাই মনে করুন ব্যাচ নম্বর, উৎপাদন তারিখ, ব্যবহৃত যন্ত্রপাতি, এমনকি অপারেটররাও জড়িত।
বাহ।
এবং তারপরে, অবশ্যই, আপনার কাছে আপনার গুণমানের পরীক্ষার রেকর্ড রয়েছে যা প্রক্রিয়া নমুনা এবং সমাপ্ত পণ্যের উপকরণগুলিতে সম্পাদিত প্রতিটি পরীক্ষার ফলাফলের নথিভুক্ত করে।
তাই এটি একটি বিস্তারিত ইতিহাস নির্মাণের মত.
এটা.
প্রতিটি একক আইটেম যে উত্পাদন লাইন বন্ধ আসে জন্য.
এটা বেশ আশ্চর্যজনক.
এটা অবিশ্বাস্য।
এবং সেই ইতিহাস শুধুমাত্র সম্মতির জন্য অপরিহার্য নয়।
ঠিক।
কিন্তু ট্রেসেবিলিটির জন্যও।
ঠিক আছে।
আপনি জানেন, যদি কোনো সমস্যা দেখা দেয়, আপনি ঠিক কখন এবং কোথায় ঘটেছে তা চিহ্নিত করতে পারেন, যেটির জন্য গুরুত্বপূর্ণ, আপনি জানেন, সমস্যাটি ধারণ করা এবং এটিকে আবার ঘটতে বাধা দেওয়া।
সুতরাং এই সমস্ত সিস্টেমগুলি কীভাবে সম্মতি নিশ্চিত করতে একসাথে কাজ করে তার একটি সত্যই স্পষ্ট ছবি আঁকা শুরু করেছে।
হ্যাঁ।
কিন্তু আমরা শুধুমাত্র পৃষ্ঠ স্ক্র্যাচ করেছি.
আমরা আছে.
আমাদের যাত্রা পরবর্তী কি.
হ্যাঁ।
এই মুগ্ধ বিশ্বের মধ্যে.
ঠিক আছে, এখন পর্যন্ত, আমরা সত্যিই সম্মতির অভ্যন্তরীণ প্রক্রিয়াগুলিতে মনোনিবেশ করেছি।
ঠিক আছে।
পরবর্তী অংশে, আমরা এই সিস্টেমগুলি কীভাবে এফডিএ-র সাথে ইন্টারঅ্যাক্ট করে তা অন্বেষণ করব।
ঠিক আছে।
চলমান সম্মতি নিশ্চিত করতে পরিদর্শন এবং নিরীক্ষার ভূমিকা সহ।
মনে হচ্ছে এটি আরও আকর্ষণীয় হতে চলেছে।
ওহ, হ্যাঁ।
চলুন। চলো একটু বিশ্রাম নিয়ে ফিরে আসি। আরও গভীরে যাওয়ার জন্য প্রস্তুত।
ঠিক আছে।
এফডিএ সম্মতির জগতে প্রবেশ করুন।
ভালো লাগছে। তাই বিরতির আগে, আমরা কথা বলছি, আপনি জানেন, ডকুমেন্টেশন, প্রতিটি পদক্ষেপ ট্র্যাকিং। প্রায় ইতিহাস গড়ার মতো।
হ্যাঁ। এটা বেশ আশ্চর্যজনক যে তারা আসলে প্রত্যেকের জন্য কত তথ্য ক্যাপচার করে। হ্যাঁ। আপনি জানেন, প্রতিটি পণ্যের জন্য। আমি কল্পনা করব আপনি যদি ডিজিটাল সিস্টেম ব্যবহার না করেন, তাহলে এটি পরিচালনা করা সম্পূর্ণ দুঃস্বপ্ন হবে।
ওহ, একেবারে. এবং উত্সটি আসলে কীভাবে প্রযুক্তি এফডিএ সম্মতির জন্য গেমটি পরিবর্তন করে তা নিয়ে ডুবে যায়।
ঠিক।
বিশেষ করে যখন ডকুমেন্টেশন এবং ট্রেসেবিলিটির কথা আসে।
তারা বিশেষভাবে 21 CFR অংশ 11 উল্লেখ করেছে।
ঠিক।
যা জটিলতার সম্পূর্ণ অন্য স্তরের মতো শোনাচ্ছে। যে সঙ্গে চুক্তি কি?
তাই 21 CFR পার্ট 11 হল ইলেকট্রনিক রেকর্ড এবং স্বাক্ষর সম্পর্কে।
ঠিক আছে।
এটি মূলত FDA এর নিশ্চিত করার উপায় যে ডিজিটাল নথিগুলি ঠিক ততটাই বিশ্বস্ত এবং নির্ভরযোগ্য।
বুঝেছি।
তাদের কাগজ প্রতিরূপ হিসাবে.
এটা স্থল নিয়ম সেট করার মত.
এটা.
সম্মতির ডিজিটাল যুগের জন্য। মূল প্রয়োজনীয়তা কিছু কি কি?
ওয়েল, বড় বেশী এক ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর. তাই এই সিস্টেমগুলিকে এমনভাবে ডিজাইন করতে হবে যা অননুমোদিত অ্যাক্সেস রোধ করে।
ঠিক।
এবং নিশ্চিত করে যে কোনও রেকর্ডে করা যে কোনও পরিবর্তন সঠিকভাবে নথিভুক্ত এবং ট্র্যাক করা হয়েছে।
ঠিক আছে।
তারপরে অডিট ট্রেইলের পুরো সমস্যাটি রয়েছে। এই ইলেকট্রনিক সিস্টেমের মধ্যে গৃহীত প্রতিটি পদক্ষেপ লগ ইন করা এবং টাইমস্ট্যাম্প করা দরকার যাতে আপনার কাছে একটি পরিষ্কার ইতিহাস থাকে যে কে কী করেছে এবং কখন করেছে৷
তাই এটি একটি ডিজিটাল ফিঙ্গারপ্রিন্ট থাকার মত. এটা এই সমালোচনামূলক রেকর্ডের সাথে প্রতিটি মিথস্ক্রিয়া জন্য.
এটা করা একটি মহান উপায়.
হ্যাঁ। এবং নিশ্চিত করতে যে এই সিস্টেমগুলি স্নাফ পর্যন্ত, কোম্পানিগুলিকে তাদের যাচাই করতে হবে।
ঠিক।
যা আমি অনুমান করি, মূলত FDA কে প্রমাণ করছে যে তাদের সফ্টওয়্যার এবং সিস্টেমগুলি সুরক্ষিত, নির্ভরযোগ্য এবং 21 CFR অংশ 11-এর সমস্ত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে৷
হুবহু।
আপনি ত্রুটি বা নিরাপত্তা লঙ্ঘন প্রবণ একটি সিস্টেমের উপর আপনার সম্পূর্ণ সম্মতি প্রোগ্রাম ভিত্তি করতে চান না.
একেবারে। এবং এটি শুধুমাত্র প্রযুক্তি নিজেই সম্পর্কে নয়। উত্সটি এই সিস্টেমগুলি কীভাবে ব্যবহার করা হয়, কীভাবে ডেটা ব্যাক আপ করা হয় এবং এমনকি যদি সিস্টেম ব্যর্থ হয় তবে কী হবে তার জন্য স্পষ্ট পদ্ধতি থাকার গুরুত্বের উপর জোর দেয়।
সুতরাং এটি একটি ডিজিটাল দুর্যোগ প্রস্তুতির পরিকল্পনা করার মতো।
এটা.
বাহ।
এটি ঝুঁকি হ্রাস করা এবং সেই ইলেকট্রনিক রেকর্ডগুলি সর্বদা সুরক্ষিত রয়েছে তা নিশ্চিত করার বিষয়ে। এবং অ্যাক্সেসযোগ্য।
এবং প্রস্তুতির কথা বলতে গেলে, উৎসটি যে একটি ক্ষেত্রে জোর দেয় তা হল বিচ্যুতিগুলি পরিচালনা করার জন্য একটি শক্তিশালী ব্যবস্থা থাকার গুরুত্ব। কারণ, আপনি জানেন, আপনার পদ্ধতি যতই নিখুঁত হোক না কেন।
হ্যাঁ।
সময়ে সময়ে জিনিসগুলি ভুল হতে চলেছে।
হ্যাঁ, একেবারে। ঘটনা ঘটে।
ঠিক। এবং আমি কল্পনা করি যে এটি বেশ চাপের হতে পারে। এটি এমন একটি অত্যন্ত নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে হতে পারে।
হ্যাঁ।
আপনি জানেন, এই বিচ্যুতিগুলির সাথে মোকাবিলা করার জন্য সংস্থাগুলি কীভাবে যোগাযোগ করে?
মূল বিষয় হল একটি সত্যিকারের পদ্ধতিগত পদ্ধতি যা সমস্যার মূল কারণ চিহ্নিত করার এবং এটিকে পুনরায় ঘটতে না দেওয়ার জন্য সংশোধনমূলক পদক্ষেপ নেওয়ার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে।
সুতরাং এটি শুধুমাত্র তাত্ক্ষণিক সমস্যা সমাধানের বিষয়ে নয়, এটি এটি থেকে শেখার এবং সিস্টেমটিকে শক্তিশালী করার বিষয়ে। ঠিক কি যে প্রক্রিয়া সাধারণত মত দেখায়?
ঠিক আছে, প্রথম ধাপ হল বিচ্যুতিকে পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে নথিভুক্ত করা। সুতরাং এটি কখন ঘটেছিল, কারা জড়িত ছিল এবং যে কোনও তাত্ক্ষণিক পদক্ষেপ নেওয়া হয়েছিল। তারপর তারা মূল কারণ নির্ণয়ের জন্য তদন্ত শুরু করে।
ঠিক আছে।
যাতে প্রক্রিয়া ডেটা বিশ্লেষণ করা, কর্মীদের সাক্ষাৎকার নেওয়া, ব্যাচের রেকর্ড পর্যালোচনা করা এবং ঘটনাগুলির সেই চেইনটিকে একত্রিত করার চেষ্টা করা জড়িত থাকতে পারে।
সুতরাং এটি গোয়েন্দা কাজ এবং বৈজ্ঞানিক বিশ্লেষণের মিশ্রণের মতো শোনাচ্ছে।
এটা. এটা বেশ আকর্ষণীয়. এবং একবার তারা সেই মূল কারণটি চিহ্নিত করার পরে, তারপর তারা বিকাশ করে যাকে কেপি পরিকল্পনা বলা হয়।
একটি কেপি পরিকল্পনা?
হ্যাঁ, এটি সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক কর্মের জন্য দাঁড়িয়েছে।
ঠিক আছে।
তাই এটা সত্যিই একটি দ্বিমুখী পদ্ধতির.
তাহলে কেপি প্ল্যানে কি ধরনের কাজ অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে?
ওয়েল, এটা সত্যিই বিচ্যুতি প্রকৃতির উপর নির্ভর করে.
ঠিক আছে।
আপনি জানেন, এতে কর্মচারীদের যথাযথ পদ্ধতিতে পুনরায় প্রশিক্ষণ দেওয়া, ডকুমেন্টেশন আপডেট করা, সরঞ্জাম পুনরুদ্ধার করা, এমনকি একটি প্রক্রিয়া পরিবর্তন করা বা নতুন মান নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষা বাস্তবায়ন করা জড়িত থাকতে পারে।
বুঝেছি।
লক্ষ্য হল তাত্ক্ষণিক সমস্যা এবং এতে অবদানকারী অন্তর্নিহিত কারণগুলি উভয়েরই সমাধান করা।
সুতরাং এটি সমস্যার সমাধান করার মতো এবং এটিকে আবার তার কুশ্রী মাথা পালন করা থেকে প্রতিরোধ করার মতো।
হুবহু। এবং একবার কেপিএ পরিকল্পনা বাস্তবায়িত হলে, তারা কেবল সেখানেই থামবে না। গৃহীত পদক্ষেপগুলি কার্যকর হয়েছে তা নিশ্চিত করতে তারা পরিস্থিতি পর্যবেক্ষণ করে।
ঠিক আছে।
এবং পুনরাবৃত্তির ঝুঁকি হ্রাস করা হয়েছে।
সুতরাং এটি উন্নতির একটি ক্রমাগত লুপের মতো সিস্টেমটিকে আরও শক্তিশালী এবং নির্ভরযোগ্য করে তুলতে ক্রমাগত পরিমার্জন করছে।
এটাই লক্ষ্য।
কিন্তু এটা শুধু সিস্টেম এবং পদ্ধতি সম্পর্কে নয়। ঠিক? ঠিক। উত্সটি তারা যাকে সম্মতির সংস্কৃতি বলে তা গড়ে তোলার গুরুত্বও তুলে ধরে।
ঠিক আছে।
সংগঠনের মধ্যে।
এটি অর্থপূর্ণ কারণ আপনার কাছে বিশ্বের সবচেয়ে পরিশীলিত সিস্টেম থাকতে পারে।
আহ হুহ.
কিন্তু যারা ব্যবহার করছে তারা যদি বোর্ডে না থাকে।
ঠিক।
এটা কিছুই জন্য সব.
হুবহু। এটি নেতৃত্ব দিয়ে শুরু হয়। উপরে থেকে টোন সেট করা।
ঠিক আছে।
এটা পরিষ্কার করা যে সম্মতি একটি মূল মান, শুধুমাত্র একটি বাক্স চেক করা হবে না।
ঠিক।
তবে এটি সব স্তরে কর্মীদের ক্ষমতায়নও জড়িত।
ঠিক আছে।
আপনি জানেন, উদ্বেগ প্রকাশ করতে, সম্ভাব্য সমস্যার রিপোর্ট করতে এবং ক্রমাগত উন্নতিতে অবদান রাখতে।
সুতরাং এটি এমন একটি পরিবেশ তৈরি করার বিষয়ে যেখানে প্রত্যেকে সেই উচ্চ মানগুলি বজায় রাখার জন্য দায়ী বোধ করে।
হ্যাঁ। এবং এর মধ্যে চলমান প্রশিক্ষণ এবং শিক্ষা প্রদান করা অন্তর্ভুক্ত, শুধুমাত্র সম্মতির প্রযুক্তিগত দিকগুলির উপর নয়, নৈতিক বিবেচনার উপরও।
সুতরাং কেন এই প্রবিধানগুলি বিদ্যমান এবং কীভাবে তা সেই ভাগ করে নেওয়া বোঝার তৈরি করা।
তারা শেষ পর্যন্ত সবার উপকার করে।
ঠিক।
কোম্পানি, কর্মচারী, ভোক্তা যারা তাদের পণ্য ব্যবহার করে।
একেবারে। এটা প্রত্যেকের জন্য একটি জয় জয়.
সুতরাং এটি ভয় এবং দোষারোপের সংস্কৃতির বাইরে চলে যাওয়ার বিষয়ে।
ঠিক।
এবং ভাগ করা দায়িত্ব এবং ক্রমাগত উন্নতির একটি সংস্কৃতিকে উত্সাহিত করা।
হুবহু। এবং যখন আপনার কাছে এই ধরণের সংস্কৃতি থাকে, তখন সম্মতি একটি বোঝা কম এবং গর্বের উত্স হয়ে ওঠে।
ইন্টারেস্টিং।
এটি গুণমান এবং নিরাপত্তার প্রতি কোম্পানির অঙ্গীকারের প্রমাণ হয়ে ওঠে।
ঠিক আছে, তাই আমরা সিস্টেম, পদ্ধতি, প্রযুক্তি, সংস্কৃতি সম্পর্কে অনেক কথা বলেছি।
হ্যাঁ।
কিন্তু এফডিএ নিজেই সম্পর্কে কি?
ঠিক।
সম্মতি নিশ্চিত করতে তারা কীভাবে এই সংস্থাগুলির সাথে যোগাযোগ করে?
এটি একটি মহান প্রশ্ন. তাই এফডিএ-র হাতে বিভিন্ন ধরনের টুল রয়েছে, কিন্তু সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ হল পরিদর্শন।
তাহলে তারা কি আসলে এসব সুবিধায় পরিদর্শক পাঠাচ্ছেন?
তারা করে।
জিনিসগুলি সরাসরি দেখতে। তারা যখন তা করে তখন তারা কী খুঁজছে?
ঠিক আছে, তারা যাচাই করতে চাইছে যে কোম্পানিটি সমস্ত প্রযোজ্য প্রবিধানগুলি অনুসরণ করছে এবং তাদের সিস্টেম এবং পদ্ধতিগুলি আসলে উদ্দেশ্য অনুযায়ী কাজ করছে৷
বুঝেছি।
তাই তারা, আপনি জানেন, ডকুমেন্টেশন পর্যালোচনা করতে পারে, উৎপাদন প্রক্রিয়া পর্যবেক্ষণ করতে পারে, কর্মীদের সাক্ষাৎকার নিতে পারে, এমনকি পরীক্ষার জন্য নমুনা সংগ্রহ করতে পারে।
এটা বেশ তীব্র শোনাচ্ছে.
এটা হতে পারে, হ্যাঁ.
পরিদর্শনের সময় তারা সমস্যা খুঁজে পেলে কী হবে?
ঠিক আছে, এটি আসলেই বিষয়গুলির প্রকৃতি এবং তীব্রতার উপর নির্ভর করে।
ঠিক আছে।
কখনও কখনও একটি সতর্কতা পত্র জারি করার মতো সহজ হতে পারে, যা মূলত সমস্যার রূপরেখা দেয় এবং কোম্পানিকে সংশোধনমূলক ব্যবস্থা নিতে হয়।
আর সমস্যাগুলো আরো গুরুতর হলে।
তারপরে তারা একটি ফর্ম 483 নামে পরিচিত ইস্যু করতে পারে।
একটি ফর্ম 483, যা একটি আরো.
এফডিএ প্রবিধান লঙ্ঘন গঠন করতে পারে যে পর্যবেক্ষণের রূপরেখা আনুষ্ঠানিক নথি।
তাই এটি একটি ধাপ আপ মত?
এটা.
তীব্রতার দিক থেকে।
হ্যাঁ
একটি কোম্পানি একটি ফর্ম 43 পাওয়ার পরে কি হবে?
ঠিক আছে, তাদের প্রতিটি পর্যবেক্ষণকে সম্বোধন করে এফডিএ-তে প্রতিক্রিয়া জানাতে হবে এবং সমস্যাগুলি সংশোধন করার জন্য তারা যে পদক্ষেপগুলি গ্রহণ করছে তার রূপরেখা দিতে হবে।
ঠিক আছে।
এটা তাদের জন্য এটা দেখানোর একটা সুযোগ যে তারা বিষয়টিকে গুরুত্ব সহকারে নিচ্ছে।
ঠিক।
এবং তারা সম্মতিতে ফিরে আসতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।
এবং আমি কল্পনা করি যে প্রতিক্রিয়াগুলি খুব ঘনিষ্ঠভাবে যাচাই করা হয়।
তারা. এফডিএ প্রমাণ দেখতে চায় যে কোম্পানি সত্যিই সমস্যাটি বোঝে।
ঠিক।
যে তারা মূল কারণ চিহ্নিত করেছে এবং তারা কার্যকর সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক পদক্ষেপ বাস্তবায়ন করছে।
এবং যদি তারা সন্তুষ্ট না হয়.
কোম্পানির প্রতিক্রিয়া, তারপর এফডিএ পরিস্থিতি আরও বাড়িয়ে তুলতে পারে এবং আরও গুরুতর প্রয়োগকারী পদক্ষেপ নিতে পারে।
আমরা এখানে কি ধরনের কর্ম সম্পর্কে কথা বলছি?
ঠিক আছে, এটি পণ্য জব্দ করা থেকে শুরু করে যেখানে এফডিএ বাজার থেকে পণ্যটিকে শারীরিকভাবে সরিয়ে দেয়।
বাহ।
নিষেধাজ্ঞার প্রতি যা আইনত কোম্পানিকে পণ্য উৎপাদন বা বিতরণ থেকে নিষিদ্ধ করে।
বুঝেছি।
যতক্ষণ না সমস্যার সমাধান হয়।
সুতরাং এইগুলি বেশ উল্লেখযোগ্য পরিণতি।
তারা.
বাহ।
এবং সবচেয়ে গুরুতর ক্ষেত্রে, FDA এমনকি এমন ব্যক্তি বা কোম্পানির বিরুদ্ধে ফৌজদারি অভিযোগও চালাতে পারে যারা জেনেশুনে নিয়ম লঙ্ঘন করে।
তাই বাজি বেশ উচ্চ.
তারা. কিন্তু, আপনি জানেন, এফডিএ এবং ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ সংস্থাগুলির মধ্যে বেশিরভাগ মিথস্ক্রিয়া এই ধরণের প্রয়োগকারী পদক্ষেপগুলিকে জড়িত করে না।
ঠিক আছে।
অধিকাংশ কোম্পানি সত্যিই সঠিক জিনিস করতে চেষ্টা করছে.
এটা তাদের সর্বোত্তম স্বার্থে। এটি এফডিএর সাথে একটি ভাল সম্পর্ক বজায় রাখা।
একটি শক্তিশালী সম্মতি প্রোগ্রাম শুধুমাত্র প্রয়োগকারী পদক্ষেপের ঝুঁকি কমায় না।
ঠিক।
তবে এটি গ্রাহক, সরবরাহকারী এবং বিনিয়োগকারীদের সাথে আস্থা তৈরি করতে সহায়তা করে।
তাই এটা শুধু শাস্তি এড়ানোর চেয়ে বেশি কিছু।
এটা.
এটি গুণমান এবং নির্ভরযোগ্যতার জন্য একটি খ্যাতি তৈরি করার বিষয়ে।
হুবহু। এবং শেষ পর্যন্ত এটি স্বীকার করা যে FDA সম্মতি শুধুমাত্র ব্যবসা করার খরচ নয়।
ঠিক।
এটি কোম্পানির দীর্ঘমেয়াদী সাফল্যে একটি বিনিয়োগ।
ঠিক আছে। এই অবিশ্বাস্যভাবে অন্তর্দৃষ্টিপূর্ণ হয়েছে.
হ্যাঁ।
এই গভীর ডাইভে আমরা অনেক মাটি ঢেকে ফেলেছি।
হ্যাঁ।
উপাদান নির্বাচনের জটিলতা থেকে।
ঠিক।
ডকুমেন্টেশন এবং ট্রেসেবিলিটির জটিলতা এবং এমনকি অডিট এবং পরিদর্শনের ভূমিকা।
আমরা অন্বেষণ করেছি কীভাবে প্রযুক্তি সত্যই সম্মতির ল্যান্ডস্কেপকে রূপান্তরিত করছে। এটি দক্ষতা, স্বচ্ছতা এবং ক্রমাগত উন্নতির জন্য নতুন সুযোগ তৈরি করছে।
কিন্তু এই ধাঁধার আরও একটি অংশ আছে।
হ্যাঁ।
যে আমি সত্যিই কৌতূহলী.
ঠিক আছে।
জিনিস ভুল হয়ে গেলে কি হবে?
ঠিক।
এমনকি এই সমস্ত সিস্টেম এবং সুরক্ষা ব্যবস্থা থাকা সত্ত্বেও।
হ্যাঁ। যে যেখানে জিনিস সত্যিই আকর্ষণীয় পেতে. এবং ঠিক সেখানেই আমরা আমাদের গভীর ডাইভের চূড়ান্ত অংশে উঠব।
ঠিক আছে।
আমরা প্রত্যাহার, সতর্কীকরণ চিঠি এবং এফডিএ-এর প্রয়োগ প্রক্রিয়ার বিশ্ব অন্বেষণ করব।
আমি আরো শুনতে অপেক্ষা করতে পারি না. চলুন। এর ডান যে মধ্যে ঝাঁপ দেওয়া যাক. সুতরাং আমরা এই সমস্ত সিস্টেম সম্পর্কে কথা বলছি যা কোম্পানিগুলিকে নিশ্চিত করার জন্য যে তারা নিয়মগুলি অনুসরণ করছে।
ঠিক।
কিন্তু সেই সিস্টেমগুলো ব্যর্থ হলে কি হবে?
হ্যাঁ। এটা সত্যিই একটি গুরুত্বপূর্ণ প্রশ্ন.
এবং মত, বাস্তব জগতে, এটা ঘটে, তাই না?
এটা করে। এটা করে। ঘটনা ঘটে। এবং আপনি জানেন, দুর্ভাগ্যবশত, কখনও কখনও সেই ব্যর্থতাগুলি এমন পণ্যের দিকে নিয়ে যেতে পারে যা আপনি জানেন, অনিরাপদ বা অকার্যকর।
এবং সেখানেই এফডিএ পদক্ষেপ নেয়।
হুবহু। জনস্বাস্থ্য রক্ষার দায়িত্ব তাদের।
সুতরাং আসুন সেই মুহুর্তগুলি সম্পর্কে কথা বলি যখন জিনিসগুলি ভুল হয়ে যায়।
ঠিক আছে।
কেন একটি ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ কোম্পানি এফডিএ-র সাথে সমস্যায় পড়তে পারে?
ওয়েল, এটা জিনিস একটি সম্পূর্ণ পরিসীমা হতে পারে. কখনও কখনও এটি কাঁচামাল সঙ্গে একটি সমস্যা.
ঠিক আছে।
হতে পারে একটি সরবরাহকারী মান পূরণ করছে না, বা লাইন বরাবর কোথাও দূষণ হয়েছে।
তাই যত্নশীল সরবরাহকারী নির্বাচন প্রক্রিয়া সম্পর্কে আমরা কথা বলেছি, এটি সত্যিই গুরুত্বপূর্ণ।
এটা সব পার্থক্য করতে পারে. তবে কখনও কখনও সমস্যাগুলি উত্পাদন প্রক্রিয়ার সময়ই ঘটে।
ঠিক আছে।
আপনি জানেন, পদ্ধতিগুলি থেকে বিচ্যুতি হতে পারে, সরঞ্জামগুলির একটি অংশে ত্রুটি রয়েছে বা যোগাযোগের বিচ্ছেদ রয়েছে।
এবং আমি কল্পনা করি যে বিস্তারিত রেকর্ডগুলির বিষয়ে আমরা কথা বলেছি সেগুলি বেশ গুরুত্বপূর্ণ হয়ে উঠেছে।
ওহ, একেবারে. এফডিএ জানতে চাইছে ঠিক কী ঘটেছে, কখন ঘটেছিল এবং সমস্যাটির সমাধানের জন্য কী পদক্ষেপ নেওয়া হয়েছিল।
তাই এটি একটি ধাঁধা একসঙ্গে piecing মত. এটি সেই রেকর্ডগুলি ব্যবহার করে সমস্যাটিকে তার উত্সে ফিরে পেতে।
হুবহু। এবং কখনও কখনও এই সমস্যাগুলি এমনকি পণ্যটি বিশ্বের বাইরে না হওয়া পর্যন্ত উপস্থিত হয় না।
ওহ, বাহ।
হতে পারে একজন গ্রাহক একটি সমস্যা রিপোর্ট করেন বা একটি রুটিন চেক একটি ত্রুটি উন্মোচন করে, অথবা এফডিএ-তে রিপোর্ট করা সমস্যার একটি প্যাটার্ন আছে।
তাহলে আমরা যে ট্রেসেবিলিটি সিস্টেমের কথা বলেছি তা সত্যিই গুরুত্বপূর্ণ।
এটি যেখান থেকে এসেছে সেখানে সেই নির্দিষ্ট ব্যাচটিকে ট্র্যাক করতে সক্ষম হওয়া অপরিহার্য।
তাই ধরা যাক এফডিএ একটি সমস্যা খুঁজে পায়।
ঠিক আছে।
তারা কি করে?
ঠিক আছে, এটি সমস্যাটি কতটা গুরুতর তার উপর নির্ভর করে। কখনও কখনও এটি একটি সতর্কীকরণ চিঠি হতে পারে, মূলত সমস্যার রূপরেখা দেয় এবং কোম্পানিকে এটি ঠিক করতে বলে৷
এবং যদি এটি আরও গুরুতর হয়, তাহলে তারা।
একটি ফর্ম 483 যাকে বলা হয় তা জারি করতে পারে।
একটি ফর্ম 483?
হ্যাঁ, এটি একটি আরও আনুষ্ঠানিক নথি যা বলে, আরে, আমরা এই জিনিসগুলি খুঁজে পেয়েছি যেগুলি লঙ্ঘন হতে পারে৷
এটা একটু বেশি সিরিয়াস।
হ্যাঁ। এবং কোম্পানিকে এর জবাব দিতে হবে।
ঠিক আছে।
প্রতিটি পয়েন্ট সম্বোধন করুন এবং ব্যাখ্যা করুন কিভাবে তারা জিনিসগুলি ঠিক করতে যাচ্ছে যাতে তাদের আছে।
নিজেদের ব্যাখ্যা করার সুযোগ।
ঠিক। এটি তাদের দেখানোর সুযোগ যে তারা এটিকে গুরুত্ব সহকারে নিচ্ছে এবং তারা ট্র্যাকে ফিরে আসার জন্য প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।
এবং যদি এফডিএ খুশি না হয়।
যে প্রতিক্রিয়া, তারপর তারা আরো গুরুতর পদক্ষেপ নিতে পারে.
কি মত?
এটি পণ্য জব্দ হতে পারে, যেখানে তারা শারীরিকভাবে বাজার থেকে পণ্যটি সরিয়ে দেয়।
বাহ।
বা নিষেধাজ্ঞা যা আইনত কোম্পানিকে পণ্য তৈরি বা বিক্রি করা থেকে বিরত রাখে।
সুতরাং যারা বেশ বড় পরিণতি.
তারা. এবং সত্যিই গুরুতর ক্ষেত্রে, তারা এমনকি ফৌজদারি অভিযোগ অনুসরণ করতে পারে।
ঠিক আছে। তাই বিকল্প একটি সম্পূর্ণ পরিসীমা আছে.
আছে, কিন্তু বেশিরভাগ কোম্পানি সত্যিই জিনিসগুলি সঠিক করার চেষ্টা করছে।
ঠিক।
তারা জানে যে FDA এর সাথে কাজ করা এবং তাদের পণ্য নিরাপদ কিনা তা নিশ্চিত করা তাদের সর্বোত্তম স্বার্থে।
এবং এটি কেবল সেই শাস্তিগুলি এড়ানোর জন্য নয়।
ঠিক, ঠিক। এটি গুণমান এবং নির্ভরযোগ্যতার জন্য একটি খ্যাতি তৈরি করার বিষয়ে।
তাই এটি একটি জয়. জয়।
এটা. কমপ্লায়েন্স হল কোম্পানির দীর্ঘমেয়াদী সাফল্য এবং যারা তাদের পণ্য ব্যবহার করে তাদের প্রত্যেকের নিরাপত্তার জন্য একটি বিনিয়োগ।
ওয়েল, আমি মনে করি আমরা আজ অনেক স্থল কভার করেছি.
আমরা আছে.
আমরা সেই কাঁচামাল এবং উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলি দিয়ে শুরু করেছি, ডকুমেন্টেশন এবং ট্রেসেবিলিটি সম্পর্কে কথা বলেছি এবং এমনকি এই সমস্তটিতে এফডিএ-র ভূমিকায় প্রবেশ করেছি।
এটা বেশ একটা যাত্রা হয়েছে.
এটা সত্যিই আছে.
হ্যাঁ।
কিন্তু আমি মনে করি মূল টেকওয়ে হল যে এটি শুধুমাত্র কাগজপত্র এবং প্রবিধান সম্পর্কে নয়, এটি মানুষের সম্পর্কে।
একেবারে। এটি ভোক্তাদের সুরক্ষা, উদ্ভাবনকে উত্সাহিত করা এবং আমরা যে পণ্যগুলির উপর নির্ভর করি তা সর্বোচ্চ মান পূরণ করার বিষয়ে নিশ্চিত করা।
ভালো বলেছেন। এবং সেই নোটে, ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ সংস্থাগুলির জন্য এফডিএ সম্মতির জগতে এই গভীর ডুবে আমাদের সাথে যোগ দেওয়ার জন্য ধন্যবাদ।
একটি আনন্দ হয়েছে.
আমরা পরের বার দেখা হবে একটি বিষয়ের আরেকটি আকর্ষণীয় অন্বেষণের জন্য
