সবাইকে আবারো স্বাগত জানাই আরেক গভীর ডুবে। আজ আমরা বিশেষভাবে ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ কোম্পানিগুলির জন্য FDA সম্মতিতে প্রবেশ করতে যাচ্ছি। এখন আমি জানি যে আমাদের শ্রোতারা এফডিএ এবং এটি কীভাবে কাজ করে তার সাথে বেশ পরিচিত, কিন্তু আজ আমরা কিছু সূক্ষ্ম পয়েন্ট এবং প্রবণতা আনপ্যাক করতে যাচ্ছি।
হ্যাঁ, একেবারে। আমরা যে পৃষ্ঠ স্তরের বাইরে যেতে সাজানোর চলুন. আপনি জানেন, আপনি জেনে আশ্চর্য হতে পারেন যে অনেক দৈনন্দিন পণ্য এফডিএ-এর গুণমান সিস্টেম নিয়ন্ত্রণ দ্বারা প্রভাবিত হয়।
আপনি QSR মত মানে?
ঠিক, QSR বা 21 CFR অংশ 820 সুপার অফিসিয়াল হতে হবে।
ঠিক আছে।
আপনি জানেন যে কীভাবে ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ সংস্থাগুলিকে তাদের পুরো প্রক্রিয়া জুড়ে গুণমানের কাছে যেতে হবে তার জন্য এটি সত্যিই মঞ্চ সেট করে। এবং এটি, আপনি জানেন, আপনার কফি মেকার থেকে আপনার ফোন কেস পর্যন্ত সবকিছুর জন্য।
তাহলে কি শুধু চিকিৎসা যন্ত্রের কথা নয়? মানে।
না, না, মোটেই না।
ঠিক আছে।
যদিও, আপনি জানেন, চিকিৎসা ডিভাইস নিশ্চিতভাবে এর একটি বিশাল অংশ।
ঠিক।
কিন্তু QSR পণ্যগুলির একটি সত্যিই বিস্তৃত পরিসর কভার করে।
তো চলুন একটু কিউএসআর ভেঙে ফেলা যাক। হ্যাঁ। আপনি কি জানেন, ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ কোম্পানির সত্যিই শীর্ষে থাকা দরকার এমন কিছু নির্দিষ্ট ধারা কী?
ওয়েল, আমি মনে করি যে একটি সত্যিই আকর্ষণীয় এবং একটি যে প্রায়ই কোম্পানি ট্রিপ আপ হয় ধারা 820.70. এটা সব উত্পাদন এবং প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ সম্পর্কে.
ওহ, ঠিক আছে।
এবং আপনি দেখুন, শুধুমাত্র একটি দুর্দান্ত পণ্য ডিজাইন করা যথেষ্ট নয়।
ঠিক।
QSR দাবি করে যে নির্মাতারা সত্যিই সবকিছুর জন্য এই জটিল প্রক্রিয়াগুলি স্থাপন করে। আমি উপকরণ হ্যান্ডলিং সম্পর্কে কথা বলছি, যে ছাঁচনির্মাণ পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ. আমি বলতে চাচ্ছি, আমরা নথিভুক্ত পদ্ধতির কথা বলছি, নিয়মিত সরঞ্জাম পরীক্ষা করছি, এবং এই সামঞ্জস্যপূর্ণ মানের পরীক্ষাগুলি করছি, আপনি জানেন যে পুরো উত্পাদন চলছে।
এটা সত্যিই পুঙ্খানুপুঙ্খ শোনাচ্ছে. যেমন, আমরা কি এখানে পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে তাসের ঘরের কথা বলছি?
হুবহু। এটা করা একটি মহান উপায়. আপনি জানেন, যদি একটি কার্ড জায়গার বাইরে থাকে তবে পুরো জিনিসটি ঠিক হতে পারে, আপনি জানেন। হ্যাঁ, টপল।
ঠিক।
এবং এটি এমন কিছু যা এফডিএ খুব গুরুত্ব সহকারে নেয়।
অবশ্যই। হ্যাঁ।
বিশেষ করে যখন আমরা চিকিৎসা ডিভাইস সম্পর্কে কথা বলছি। আমি বলতে চাচ্ছি, শুধু কল্পনা করুন, আপনি জানেন, একটি হার্টের ভালভের একটি ছোট ছোট ইনজেকশন মোল্ড করা উপাদান। যদি সেই উত্পাদন প্রক্রিয়াটি সত্যিই শক্তভাবে নিয়ন্ত্রিত না হয়, এমনকি সামান্য বিচ্যুতিও হতে পারে, আমি বলতে চাচ্ছি, গুরুতর পরিণতি হতে পারে।
হ্যাঁ, একেবারে। হ্যাঁ। আমি বলতে চাচ্ছি, এটি উপাদান নির্বাচনের গুরুত্বকে অত্যন্ত স্পষ্ট করে তোলে। এটি একটি জীবন রক্ষাকারী রেসিপির জন্য উপাদান নির্বাচন করার মতো, আপনি জানেন। আপনি শুধু একটি বাত উপর জিনিস অদলবদল করতে পারবেন না.
আপনি এটা পেয়েছেন. এবং সেখানেই এফডিএ-র অত্যন্ত কঠোর জৈব-সঙ্গতি মান রয়েছে, বিশেষ করে মানবদেহের সংস্পর্শে আসা যেকোনো কিছুর জন্য। আমি বলতে চাচ্ছি, ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইস বা এমনকি একটি সিরিঞ্জের মতো সহজ কিছু সম্পর্কে চিন্তা করুন, আপনি জানেন, আপনাকে সত্যিই নিশ্চিত হতে হবে, নিশ্চিত হতে হবে যে যে উপাদানগুলি ব্যবহার করা হচ্ছে সেগুলি বিরূপ প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করবে না বা, আপনি জানেন, সেই ডিভাইসের সাথে আপস করবে না। যে কোনো উপায়ে কার্যকারিতা।
তাই শুধু সঠিক উপাদান বাছাইয়ের বাইরে, কিছু, যেমন, নির্দিষ্ট চ্যালেঞ্জগুলির মুখোমুখি হয় যখন কোম্পানিগুলি আসে, আপনি জানেন, এফডিএ-তে সেই জৈব সামঞ্জস্যতা প্রমাণ করে?
সবচেয়ে বড় চ্যালেঞ্জগুলির মধ্যে একটি হল শীর্ষে থাকা, ভাল, আপনি জানেন, সেই বায়োকম্প্যাটিবিলিটি পরীক্ষার মানগুলি কতটা পরিবর্তিত হচ্ছে। এফডিএ সব কিছুর জন্য শুধু একটি পরীক্ষা নেই, তাই না? ডিভাইসের উদ্দেশ্যমূলক ব্যবহার এবং অবশ্যই, জড়িত উপকরণের উপর নির্ভর করে।
ঠিক আছে।
সুতরাং, আপনি জানেন, উদাহরণস্বরূপ, যদি আপনার কাছে এমন একটি উপাদান থাকে যা একটি স্বল্পমেয়াদী যোগাযোগের যন্ত্রে ব্যবহৃত হয়, যেমন একটি, যেমন একটি ডেন্টাল টুল, আপনি জানেন, এটি এমন কিছুর চেয়ে ভিন্ন পরীক্ষার প্রয়োজনীয়তা রয়েছে যা একটি মত হতে হবে। স্থায়ী ইমপ্লান্ট।
ওহ, বাহ। হ্যাঁ।
সুতরাং কোম্পানিগুলিকে সত্যিই করতে হবে, আপনি জানেন, বিস্তৃত গবেষণা এবং অনেক সময় তাদের কাজ করতে হবে, আপনি জানেন, এই বিশেষায়িত ল্যাবগুলি সঠিক মান পূরণ করছে তা নিশ্চিত করার জন্য।
আমি দেখতে শুরু করছি যে কেন এফডিএ বিশ্বে নেভিগেট করা একটি বাস্তব গোলকধাঁধার মত অনুভব করতে পারে। ওহ হ্যাঁ, কিন্তু, কিন্তু আপনি আগে ডকুমেন্টেশন উল্লেখ করেছেন, এবং আমি জানি যে সম্মতি প্রমাণে একটি বিশাল ভূমিকা পালন করে। তাহলে কি সেই কোথায়, সেই কমপ্লায়েন্স ডায়েরির সাদৃশ্যটি আসে?
হ্যাঁ, এটা. এই ভাবে এটা চিন্তা. আপনি জানেন, আপনার ডকুমেন্টেশন, এটি একটি কালানুক্রমিক রেকর্ড যে আপনি কীভাবে প্রতিটি একক FDA প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেছেন। এটা শুধু ঐ বাক্স চেক সম্পর্কে নয়. এটি সত্যিই প্রদর্শন করা যে আপনি এই প্রবিধানগুলি গভীরভাবে বোঝেন এবং আপনার অপারেশনের প্রতিটি ক্ষেত্রে আপনি কীভাবে সেগুলি প্রয়োগ করেছেন তা দেখানো। সুতরাং এর মানে হল সবকিছুর বিস্তারিত রেকর্ড। আমি বলতে চাচ্ছি, সেই উপাদানগুলির বৈশিষ্ট্য, সরবরাহকারীর যোগ্যতা, বৈধতা প্রক্রিয়া করার সমস্ত উপায় এবং সেই অপারেটর প্রশিক্ষণ রেকর্ডগুলি থেকে।
আমি বলতে চাচ্ছি, যদিও এটি কাগজের পাহাড়ের মতো শোনাচ্ছে।
এটা হতে পারে.
আপনি কি জানেন, নির্ভুলতা ত্যাগ না করে এটিকে আরও দক্ষ করার কোন উপায় আছে কি?
ঠিক আছে, সেখানেই ডিজিটাল ডকুমেন্টেশনের দিকে পরিবর্তন আসে। এবং আমরা শুধু কাগজের নথি স্ক্যান করার কথা বলছি না। আপনি জানেন, আমরা উদ্দেশ্যমূলক তৈরি সফ্টওয়্যার সম্পর্কে কথা বলছি যা বিশেষভাবে গুণমান এবং কমপ্লায়েন্স ডেটা পরিচালনা করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। এবং এই সিস্টেমগুলি স্বয়ংক্রিয় কর্মপ্রবাহ, ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর এবং এমনকি অডিট ট্রেলগুলির মতো বৈশিষ্ট্যগুলি অফার করে। এবং এটি শুধুমাত্র প্রক্রিয়াটিকে স্ট্রীমলাইন করে না, আপনি জানেন, মানুষের ভুলের ঝুঁকি কমিয়ে দেয়।
ঠিক আছে, আমি এখানে আপীল দেখছি, কিন্তু, কিন্তু সেই মত একটি ডিজিটাল সিস্টেমে স্যুইচিং, আমি বলতে চাচ্ছি, এটির নিজস্ব চ্যালেঞ্জ উপস্থাপন করতে হবে, তাই না? ভালো লেগেছে, এটি শুধু একটি সুইচের ফ্লিপ নয়।
আপনি একেবারে সঠিক. এটি যত্নশীল পরিকল্পনা, বাস্তবায়ন লাগে. আপনি জানেন, কোম্পানিগুলিকে নিশ্চিত করতে হবে যে ডেটা অখণ্ডতা আছে। তাদের সেই নতুন সিস্টেমে কর্মীদের প্রশিক্ষণ দিতে হবে।
ঠিক।
এবং তাদেরও যাচাই করতে হবে যে এটি পূরণ করে, আপনি জানেন, সেই FDA প্রয়োজনীয়তাগুলি। এবং তাদের কিছু নতুন হার্ডওয়্যার, কিছু নতুন সফ্টওয়্যার এবং সাইবার নিরাপত্তায় বিনিয়োগ করতে হতে পারে। এটা সত্যিই একটি বড় উদ্বেগ হয়ে ওঠে.
একই পৃথিবী। হ্যাঁ।
কিন্তু শেষ পর্যন্ত, আমি মনে করি বর্ধিত কর্মদক্ষতার সেই সুবিধাগুলি, যে উন্নত ডেটা নির্ভুলতা, বর্ধিত ট্রেসেবিলিটি, আমি মনে করি যে এই সমস্তগুলি সত্যিই সেই প্রাথমিক বাধাগুলিকে ছাড়িয়ে গেছে যেগুলি আপনাকে অতিক্রম করতে হবে।
সুতরাং এটি কোম্পানির দীর্ঘমেয়াদী স্বাস্থ্যের জন্য একটি কৌশলগত বিনিয়োগ এবং সম্ভাব্য এমনকি একটি প্রতিযোগিতামূলক সুবিধা।
এটা, এটা. এবং এটি শুধুমাত্র বক্ররেখার থেকে এগিয়ে থাকার বিষয়ে নয়, আপনার প্রতিষ্ঠানের মধ্যে সম্মতির সংস্কৃতিকে উত্সাহিত করা। এটি আসলে এমন কিছু যা আমরা আমাদের গভীর ডাইভের পরবর্তী অংশে কিছুটা গভীরে যেতে পারি।
হ্যাঁ, আমি সেটার জন্যই অপেক্ষা করছি। কিন্তু আপাতত, আমরা কিউএসআর-এর চটকদার থেকে বায়োকম্প্যাটিবিলিটি এবং এমনকি ডিজিটাল ডকুমেন্টেশন পর্যন্ত অনেক জায়গা কভার করেছি।
হ্যাঁ, আমরা শুধু এখানে পৃষ্ঠ স্ক্র্যাচ করেছি. উন্মোচন করার জন্য আরও অনেক কিছু আছে।
একেবারে। তাই গভীর ডাইভে স্বাগত জানাই। আমরা একটি প্রতিষ্ঠানের মধ্যে সম্মতির সংস্কৃতি গড়ে তোলার কথা বলা ছেড়ে দিয়েছি। যে বাস্তবে মত দেখায় কি?
ঠিক আছে, এটি এসওপিগুলির বিশাল স্ট্যাক থাকার চেয়েও বেশি কিছু। আপনি সত্যিই কোম্পানির খুব ফ্যাব্রিক মধ্যে বুনা সম্মতি ধরনের আছে. এবং এটি নেতৃত্ব দিয়ে শুরু হয়। তাদের সুর সেট করতে হবে, আপনি জানেন, উপরে থেকে, উপরে নীচে। তাদের সেই নিয়মগুলি বুঝতে হবে এবং তাদের চ্যাম্পিয়ন করতে হবে এবং সত্যিই নিশ্চিত করতে হবে যে প্রত্যেকে এটি পেয়েছে। সম্মতি শুধুমাত্র কিছু বাধা নয় যা আপনাকে অতিক্রম করতে হবে। এটি কোম্পানির মিশন, এর মূল্যবোধ, পুরো জিনিসের জন্য অপরিহার্য।
ঠিক, ঠিক। এটা বোধগম্য, কিন্তু আপনি কিভাবে, আপনি কিভাবে একটি উচ্চ স্তরের ধারণা থেকে বাস্তব কিছুতে অনুবাদ করবেন, আপনি জানেন, এমন কিছু যা কর্মচারীরা সত্যিই সংযোগ করতে পারে?
হ্যাঁ। আমি মনে করি সবচেয়ে শক্তিশালী সরঞ্জামগুলির মধ্যে একটি হল বাস্তব বিশ্বের ক্ষেত্রে ব্যবহার করা।
ঠিক আছে।
আপনার প্রশিক্ষণ প্রোগ্রামে. তাই লোকেদের দিকে বিমূর্ত নিয়মের মতো নিক্ষেপ করার পরিবর্তে, আপনি জানেন, আপনি বাস্তব ঘটনার উপর ভিত্তি করে বাস্তব পরিস্থিতি সহ তাদের উপস্থাপন করেন।
ঠিক আছে।
এবং তাদের দেখান, আপনি জানেন, সম্মতির পরিণতি কী? আপনি অনুগত না হলে ফলাফল কি?
আপনি, আপনি যে মত হতে পারে একটি উদাহরণ দিতে পারেন?
ওহ, একেবারে. ধরা যাক, আপনি জানেন, আপনি ডকুমেন্টেশন অনুশীলন সম্পর্কে লোকেদের প্রশিক্ষণ দিচ্ছেন।
ঠিক আছে।
শুধু বলার পরিবর্তে, আপনি জানেন, নিশ্চিত করুন যে আপনি প্রতিটি পদক্ষেপের নথিভুক্ত করেছেন, আপনি এমন একটি কোম্পানির সম্পর্কে একটি কেস স্টাডি উপস্থাপন করতে পারেন যেটি আসলে FDA থেকে একটি সতর্ক পত্র পেয়েছে কারণ তাদের ব্যাচের রেকর্ড সম্পূর্ণ ছিল না।
ওহ, ঠিক আছে। হ্যাঁ।
অথবা, অথবা আপনি বলতে পারেন, আরে, আপনি জানেন, এই সংস্থাটি এখানে, তারা সম্পূর্ণরূপে একটি প্রত্যাহার এড়িয়ে গেছে কারণ তাদের ডকুমেন্টেশন এতই সূক্ষ্ম ছিল যে তারা সমস্যার উত্সের মতো ট্রেস করতে পারে।
ঠিক, ঠিক। তাই বিন্দু বাড়িতে ড্রাইভ যারা বাস্তব বিশ্বের উদাহরণ ব্যবহার করে.
হুবহু।
হ্যাঁ। ঠিক আছে। কিন্তু আমি বলতে চাচ্ছি, অনেকগুলি, যেমন, সম্ভাব্য ক্ষতির সাথে।
হ্যাঁ।
কিভাবে কোম্পানি এমনকি একটি প্রশিক্ষণ প্রোগ্রাম তৈরি করতে শুরু করে যা সমস্ত ঘাঁটি কভার করে?
এটা অপ্রতিরোধ্য হতে পারে, নিশ্চিত.
হ্যাঁ।
আমি মনে করি শুরু করার জন্য একটি ভাল জায়গা হল আপনার বর্তমান প্রশিক্ষণ প্রোগ্রামের মূল্যায়ন করার জন্য একটি ফাঁক বিশ্লেষণের সাথে এবং সত্যিই সেই ক্ষেত্রগুলিকে চিহ্নিত করুন যেগুলির উন্নতির প্রয়োজন।
ঠিক আছে।
সুতরাং, আপনি জানেন, আপনার কোম্পানিতে আপনার নির্দিষ্ট ভূমিকা সম্পর্কে চিন্তা করুন, সেই নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি সম্পর্কে তাদের জানা দরকার। এবং চলমান প্রশিক্ষণ ভুলবেন না. আপনি জানেন, নিয়ম সবসময় পরিবর্তিত হয়, নতুন প্রযুক্তি পপ আপ হয়. আপনার প্রশিক্ষণ আছে, আপনি জানেন, এটি সঙ্গে বিকশিত.
ঠিক। তাই মনে হচ্ছে এটা, এটা একটা ধারাবাহিক প্রক্রিয়া।
ওহ, হ্যাঁ।
না, এক সময়ের জিনিস নয়।
হুবহু। কমপ্লায়েন্স, এটা একটা যাত্রা। এটা গন্তব্য নয়.
ঠিক।
এবং সেই যাত্রার অর্থ হল আপনার লোকেদের ক্ষমতায়ন করা যাতে শুধু আপনি জানেন না, নিয়মগুলি অনুসরণ করুন, কিন্তু কেন তা বুঝতে পারেন৷
ঠিক। আমি দেখতে পাচ্ছি যে মানসিকতার পরিবর্তন কীভাবে একটি পার্থক্য তৈরি করবে, কিন্তু এই সবের ক্ষেত্রে প্রযুক্তির ভূমিকা কী? আমরা ডিজিটাল ডকুমেন্টেশন সম্পর্কে কথা বললাম। সম্মতি প্রশিক্ষণ বাড়ানোর জন্য প্রযুক্তি ব্যবহার করা যেতে পারে এমন অন্য উপায় আছে কি?
একেবারে। আমরা এই ইন্টারেক্টিভ ই-লার্নিং প্ল্যাটফর্মগুলিতে এই বৃদ্ধি দেখতে পাচ্ছি। তারা আকর্ষক মডিউল অফার করে, আপনি কুইজ করতে পারেন, এমনকি সিমুলেশনও করতে পারেন। ওহ, বাহ। এবং কিছু প্ল্যাটফর্ম এমনকি এটি আরও তৈরি করতে গ্যামিফিকেশন ব্যবহার করে। আরও ইন্টারেক্টিভ এবং উপভোগ্য।
আপনি জানেন, শুষ্ক পাঠ্যপুস্তক শৈলী প্রশিক্ষণ থেকে এটি অনেক দূরে।
এটা, এটা সত্যিই. এবং এই প্ল্যাটফর্মগুলি, প্রায়শই তারা অ্যানালিটিক্স ড্যাশবোর্ডের সাথে আসে যাতে আপনি সত্যিই কর্মচারীরা কীভাবে কাজ করছেন তা ট্র্যাক করতে পারেন, জ্ঞানের ফাঁক আছে কিনা তা দেখতে পারেন এবং এমনকি ব্যক্তিগত প্রয়োজনের উপর ভিত্তি করে দর্জির ভবিষ্যত প্রশিক্ষণের মতো।
এটা শুধু নয়, আপনি জানেন, শুধু লোকেদের তথ্য দেওয়া, এটা নিশ্চিত করা যে এটি শোষিত হয়েছে এবং কার্যকরভাবে ব্যবহার করা হয়েছে।
হুবহু। আপনি এটা পেয়েছেন. কিন্তু আপনি জানেন, বিশ্বের সেরা প্রশিক্ষণের সাথেও, কারখানার মেঝেতে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য আপনার সিস্টেমের প্রয়োজন।
হ্যাঁ, ঠিক।
আপনি জানেন, এখানেই রিয়েল টাইম মনিটরিং এবং ডেটা অ্যানালিটিক্স আসে।
তাই ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ প্রক্রিয়ার সময় সম্মতি নিশ্চিত করতে সেই প্রযুক্তিগুলি কীভাবে ব্যবহার করা যেতে পারে তার কিছু বাস্তব উদাহরণ আমাকে দিন।
নিশ্চিত। তাই ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণের সাথে জড়িত সেই সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ পরামিতি সম্পর্কে চিন্তা করুন। ঠিক?
হ্যাঁ।
আপনি তাপমাত্রার চাপ, ইনজেকশন গতি, শীতল সময় পেয়েছেন। আমি বলতে চাচ্ছি, তালিকা যায়.
ঠিক।
তাই রিয়েল টাইম মনিটরিংয়ের সাথে, আপনি এই সমস্ত প্যারামিটারের ডেটা সংগ্রহ করার জন্য এই সেন্সরগুলি পেয়েছেন। পুরো উৎপাদন জুড়ে। এবং তারপরে সেই ডেটাটি একটি সিস্টেমে খাওয়ানো হয় এবং এটি সেই পূর্বনির্ধারিত চশমাগুলি থেকে কোনও বিচ্যুতির সন্ধান করে এটি বিশ্লেষণ করে।
ঠিক।
তাই যদি কিছু সেই গ্রহণযোগ্য সীমার বাইরে পড়ে, বুম। একটি সতর্কতা বন্ধ যায়. ওহ, বাহ। এবং অপারেটররা অবিলম্বে ব্যবস্থা নিতে পারে, এটি ঠিক করার জন্য তাদের যা করা দরকার তা করতে পারে।
সুতরাং এটি এই অতিরিক্ত চোখ ক্রমাগত প্রক্রিয়াটির উপর নজর রাখার মত।
হুবহু। এবং এর সৌন্দর্য হল যে এটি শুধুমাত্র সেই ত্রুটিপূর্ণ পণ্যগুলিকে প্রতিরোধ করছে না, এটি ডেটার এই পর্বত তৈরি করছে যা আপনি প্রক্রিয়াটিকে আরও অপ্টিমাইজ করতে ব্যবহার করতে পারেন।
আপনি আগে ভবিষ্যদ্বাণীমূলক বিশ্লেষণ উল্লেখ করেছেন। কিভাবে যে এই মধ্যে মাপসই?
ওহ, হ্যাঁ। তাই ভবিষ্যদ্বাণীমূলক বিশ্লেষণ জিনিসগুলিকে পছন্দ করতে লাগে, সম্পূর্ণ অন্য স্তরের। শুধুমাত্র বিচ্যুতিতে প্রতিক্রিয়া দেখানোর পরিবর্তে, এটি সম্ভাব্য সমস্যাগুলি হওয়ার আগে পূর্বাভাস দিতে সেই সমস্ত ঐতিহাসিক ডেটা ব্যবহার করে।
ওহ, বাহ।
তাই এমন একটি সিস্টেম কল্পনা করুন যা আগে যা দেখা গেছে তার উপর ভিত্তি করে ভবিষ্যদ্বাণী করতে পারে যে একটি নির্দিষ্ট ছাঁচ পরবর্তী কয়েকটি চক্রে ব্যর্থ হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। এর অর্থ হল আপনি সক্রিয়ভাবে রক্ষণাবেক্ষণের সময়সূচী করতে পারেন, ডাউনটাইম কমিয়ে আনতে পারেন, এই সত্যিই ব্যয়বহুল উত্পাদন বাধাগুলি প্রতিরোধ করতে পারেন।
এটি একটি ক্রিস্টাল বল থাকার মত, কিন্তু তথ্য দ্বারা চালিত.
হ্যাঁ, আমি এটা পছন্দ করি. এবং যে সত্যিই এখানে মূল takeaway, আমি মনে করি. প্রযুক্তি কোম্পানিগুলি পেতে সাহায্য করতে তাই শক্তিশালী হয়ে উঠছে. আর থাক। কমপ্লায়েন্ট থাকুন। এটা আর শুধু টিক টিক বাক্স সম্পর্কে নয়. এটি এমন একটি সিস্টেম তৈরির বিষয়ে যা গুণমান নিশ্চিত করে, ঝুঁকি হ্রাস করে এবং শেষ পর্যন্ত কোম্পানি এবং ভোক্তাকে রক্ষা করে।
হ্যাঁ, তাই এটি একটি সত্যিকারের সামগ্রিক পদ্ধতির মতো শোনাচ্ছে, যা এই অত্যাধুনিক প্রযুক্তির সাথে সম্মতির সংস্কৃতিকে মিশ্রিত করছে।
হ্যাঁ, এটা সত্যিই. এবং আমরা অনেক কভার করেছি. তবে আরও উত্তেজনাপূর্ণ বিকাশ ঘটছে, এবং আমরা আমাদের অন্বেষণের চূড়ান্ত অংশে সেগুলিতে ডুব দেব।
গভীর ডুবে আবার স্বাগতম। আমরা কথা বলছি, আপনি জানেন, ইনজেকশন ছাঁচনির্মাণ কোম্পানিগুলির জন্য FDA সম্মতি, এবং এটি। এটা স্পষ্ট যে এটি এমন একটি এলাকা যা ক্রমাগত পরিবর্তিত হচ্ছে।
হ্যাঁ, এটা. এবং সবচেয়ে উত্তেজনাপূর্ণ জিনিসগুলির মধ্যে একটি, আমি মনে করি, দিগন্তে AI, সম্মতিতে কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা।
ওহ, বাহ। হ্যাঁ, হ্যাঁ। আমরা শেষ অংশে সংক্ষিপ্তভাবে AI স্পর্শ করেছি, কিন্তু আমি আছি। আমি এর সম্ভাব্য প্রভাব সম্পর্কে আরও শুনতে সত্যিই আগ্রহী। আমি বলতে চাচ্ছি, কীভাবে, আপনি কীভাবে এআইকে গেমটি পরিবর্তন করতে দেখেন যখন এটি আসে, আপনি জানেন, এই সমস্ত এফডিএ প্রবিধানগুলি নেভিগেট করে?
তাহলে এমন একটি সিস্টেম কল্পনা করুন যা ক্রমাগত শিখছে, তাই না? ওহ, হ্যাঁ, এর থেকে, এফডিএ প্রবিধানের এই বিশাল ডেটা সেট, সতর্কীকরণ চিঠি, পরিদর্শন প্রতিবেদন, আমি বলতে চাচ্ছি, এমনকি বৈজ্ঞানিক সাহিত্য। বাহ।
ঠিক আছে।
সিস্টেম প্রকৃতপক্ষে আপনার কোম্পানির প্রক্রিয়া বিশ্লেষণ করতে পারে, আপনি জানেন, বাস্তব সময়ে ডকুমেন্টেশন এবং, এবং এটি কোন সম্ভাব্য ঝুঁকি চিহ্নিত করতে পারে বা, বা এলাকা যেখানে আপনি এই বড় সমস্যাগুলি হওয়ার আগে অনুগত নাও হতে পারেন।
সুতরাং এটি কল 247 এ একজন ভার্চুয়াল এফডিএ বিশেষজ্ঞ থাকার মতো।
ঠিক, হ্যাঁ.
আগে সক্রিয়ভাবে পতাকাঙ্কিত যারা সম্ভাব্য সমস্যা আগে, আপনি জানেন, তারা স্নোবল.
হুবহু। এবং এটি শুধু কিছু নয়, আপনি জানেন, সাই ফাই ফ্যান্টাসি। আমরা ইতিমধ্যেই AI এর প্রাথমিক উদাহরণ দেখছি, আপনি জানেন, ডকুমেন্ট পর্যালোচনা, ঝুঁকি মূল্যায়ন, এমনকি সরবরাহকারীর যোগ্যতার মতো জিনিসগুলিকে স্বয়ংক্রিয়ভাবে ব্যবহার করা হচ্ছে।
ওহ, বাহ।
সুতরাং সেই প্রযুক্তিটি আরও পরিপক্ক হওয়ার সাথে সাথে এটিতে সত্যিই বিপ্লব ঘটানোর সম্ভাবনা রয়েছে, আমি মনে করি, সংস্থাগুলি কীভাবে সম্মতির দিকে এগিয়ে যায়।
এটা অবিশ্বাস্য। কিন্তু এই সব উন্নত প্রযুক্তির সাথেও, এটি এখনও মানুষের কাছে আসে। ঠিক। আমি বলতে চাচ্ছি, কাউকে AI প্রোগ্রাম করতে হবে, ডেটা ব্যাখ্যা করতে হবে, এটি যে অন্তর্দৃষ্টি প্রদান করে তার উপর ভিত্তি করে সেই সিদ্ধান্তগুলি নিতে হবে।
আপনি একেবারে সঠিক. প্রযুক্তি একটি শক্তিশালী হাতিয়ার, কিন্তু এটি মানুষের দক্ষতা এবং বিচারের প্রতিস্থাপন নয়। AI যা করতে পারে তা হল, আপনি জানেন, সেই সম্মতি পেশাদারদের সেই ক্লান্তিকর ম্যানুয়াল কাজগুলি থেকে মুক্ত করে যাতে তারা আরও কৌশলগত এবং বিশ্লেষণাত্মক কাজের উপর ফোকাস করতে পারে। এটা আসলে মানুষের ক্ষমতা বাড়ানোর বিষয়ে, তাদের প্রতিস্থাপন নয়।
ঠিক। তাই এটি মানুষ এবং মেশিনের মধ্যে একটি অংশীদারিত্বের মতো, প্রত্যেকেই একটি আরও শক্তিশালী এবং দক্ষ সিস্টেম তৈরি করার জন্য তাদের নিজস্ব শক্তি ব্যবহার করে।
আমি মনে করি এটি রাখার একটি দুর্দান্ত উপায়। এবং এটি আমাদেরকে আরও একটি গুরুত্বপূর্ণ দিক নিয়ে আসে, আমি মনে করি, সম্মতি সহযোগিতার ভবিষ্যতের বিষয়ে। আমরা প্রকৃতপক্ষে সেরা অনুশীলনগুলি ভাগ করে নেওয়া সংস্থাগুলির প্রতি এই প্রবণতাটি দেখছি।
ওহ, আকর্ষণীয়.
এমনকি এই নতুন কমপ্লায়েন্স প্রযুক্তির উন্নয়নে সহযোগিতা করা।
যে একটি আকর্ষণীয় স্থানান্তর. কোম্পানীগুলির জন্য তাদের প্রতিযোগীদের সাথে সংবেদনশীল তথ্য হিসাবে বিবেচিত হতে পারে তা ভাগ করে নেওয়ার জন্য এটি কিছুটা বিপরীত বলে মনে হয়।
এটা মনে হতে পারে. কিন্তু আরও বেশি কোম্পানি বুঝতে পারছে যে একটি ক্রমবর্ধমান জোয়ার সমস্ত নৌকাকে তুলে নেয়। ঠিক। যখন পুরো শিল্প তার সম্মতি অনুশীলনগুলিকে উন্নত করে, এটি প্রত্যেকের উপকার করে, এটি নিয়ন্ত্রকদের সাথে সেই বিশ্বাস তৈরি করে, এটি ভোক্তাদের আস্থা বাড়ায় এবং শেষ পর্যন্ত এটি কেবল নিরাপদ পণ্যের দিকে নিয়ে যায়, আপনি জানেন, আরও কার্যকর পণ্য।
তাই এটি একটি জয় জয়, সত্যিই শিল্প এবং জনসাধারণের জন্য।
একেবারে।
তাই কিছু কি মত, কংক্রিট উদাহরণ কিভাবে যে সহযোগিতা আকার নিচ্ছে?
ঠিক আছে, আমরা শিল্প গোষ্ঠীগুলিকে দেখছি, সংস্থাগুলি এই কার্যকারী গোষ্ঠীগুলি গঠন করছে যা খুব নির্দিষ্ট সম্মতি চ্যালেঞ্জগুলির উপর ফোকাস করে। তারা জ্ঞান ভাগ করে নেয়, তারা এই শিল্পের বিস্তৃত মানগুলির বিকাশ করে এবং কিছু কোম্পানি এমনকি প্রযুক্তি প্রদানকারীদের সাথে অংশীদারিত্ব করে এই নতুন উদ্ভাবনী সমাধানগুলি তৈরি করতে যা সমগ্র শিল্প জুড়ে ভাগ করা যেতে পারে।
কোম্পানিগুলিকে একত্রিত হওয়া এবং এই চ্যালেঞ্জগুলি মোকাবেলা করা দেখতে অনুপ্রেরণাদায়ক। এটা সত্যিই সেই গুরুত্বের সাথে কথা বলে, আপনি জানেন, সম্মতি।
হ্যাঁ।
ভাগ করা দায়িত্ব হিসেবে।
এটা করে, এটা করে। এবং এটি হাইলাইট করে যে সম্মতি কেবলমাত্র নিয়মগুলি অনুসরণ করার বিষয় নয়, আপনি জানেন। এটি ক্রমাগত উন্নতি এবং উদ্ভাবন সম্পর্কে। আপনি জানেন, প্রবিধান পরিবর্তনের সাথে সাথে নতুন প্রযুক্তি বেরিয়ে আসে, সেই সম্পূর্ণ সম্মতির ল্যান্ডস্কেপটি বজায় থাকবে, আপনি জানেন, স্থানান্তরিত হচ্ছে।
ঠিক।
সুতরাং যে সংস্থাগুলি সেই সক্রিয় এবং সহযোগিতামূলক পদ্ধতিকে আলিঙ্গন করে, তারা সেইগুলি হতে চলেছে যা আপনি জানেন, এই পরিবর্তনগুলি নেভিগেট করবে এবং ভবিষ্যতে উন্নতি করবে।
ওয়েল, যে একটি সত্যিই শক্তিশালী বার্তা শেষ শেষ. তাই কমপ্লায়েন্স, এটা চেক করার জন্য শুধু একটি বাক্স নয়। এটি ক্রমাগত শেখার, মানিয়ে নেওয়ার এবং শেষ পর্যন্ত অগ্রগতির একটি যাত্রা।
আমি মনে করি এটি সংক্ষিপ্ত করার একটি দুর্দান্ত উপায়। এবং যে কেউ শুনছেন যারা FDA সম্মতির সমস্ত জটিলতায় কিছুটা অভিভূত বোধ করছেন, শুধু মনে রাখবেন, আপনি একা নন, ঠিক। আছে, সেখানে সম্পদ আছে. আপনাকে গাইড করার জন্য বিশেষজ্ঞ আছে। বার বাড়াতে একটি সম্পূর্ণ শিল্প একসাথে কাজ করছে।
ঠিক আছে, আজকে আমাদের সাথে আপনার দক্ষতা শেয়ার করার জন্য আপনাকে অনেক ধন্যবাদ। হ্যাঁ, আমি বলতে চাচ্ছি, আপনি জানেন, এফডিএ সম্মতির জগতে এটি সত্যিই একটি আলোকিত গভীর ডুব।
আমার আনন্দ. এবং সেখানে আমাদের সমস্ত শ্রোতাদের জন্য, আপনি জানেন, কৌতূহলী থাকুন, নিযুক্ত থাকুন। হ্যাঁ। এবং একটি ভবিষ্যত গড়তে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ থাকুন যেখানে নিরাপদ, উচ্চ মানের পণ্যগুলি মানক, নয়। ব্যতিক্রম নয়।
একেবারে। ভাল, গভীর ডুবে আমাদের সাথে যোগ দেওয়ার জন্য আপনাকে ধন্যবাদ। পরবর্তী সময় পর্যন্ত, অন্বেষণ চালিয়ে যান, শিখতে থাকুন এবং সেগুলিকে ঠেলে রাখুন
