حسنًا، سنتعامل اليوم مع أمر جميل. موضوع كبير جدًا، وهو امتثال إدارة الغذاء والدواء لشركات قولبة الحقن.
يمين.
لدينا بعض المقتطفات الرائعة هنا من هذا النص الذي يسمى كيف تحقق شركات قولبة الحقن امتثال إدارة الغذاء والدواء؟ وسنحاول نوعاً ما استخراج المعلومات التي تحتاج إلى معرفتها.
نعم.
لذا، بحلول نهاية هذا، يجب أن تكون قادرًا ليس فقط على فهم الأساسيات.
يمين.
ولكن ربما يكون لديك أيضًا بعض رؤى العالم الحقيقي لتطبيقها.
نعم. وأعتقد، كما تعلمون، أن المصدر يقوم بعمل رائع في تفصيل ما يمكن أن يكون موضوعًا مخيفًا جدًا لكثير من الناس. لذلك، كما تعلمون، مجد لهم للقيام بذلك.
نعم. يبدأون بالاعتراف بهذا الشعور بالإرهاق. وكأنك تنظر إلى هذا الجبل التنظيمي الضخم.
يمين. وأين تبدأ حتى؟
أين تبدأ؟ يمين. لكنه يؤكد أنه بمجرد تقسيم الأمر إلى خطوات، مثل المواد والعمليات والمعدات والبيئة والوثائق.
نعم.
يصبح أكثر قابلية للإدارة.
أعتقد أن الأمر كله يتعلق بفهم نوع الترابط بين كل تلك العناصر.
تمام.
كما تعلمون، لا يمكن أن يكون لديك، كما تعلمون، منشأة مثالية، ومعدات تمت معايرتها بشكل مثالي، ولكن بعد ذلك تكون المواد الخام دون المستوى تمامًا.
يمين.
وبعد ذلك، كما تعلمون، سوف تصطدم بالحائط.
يمين. لذلك الحديث عن المواد الخام.
نعم.
يتعمق المصدر حقًا في أهمية اختيار الموردين. ولا يتعلق الأمر فقط بالعثور على الخيار الأرخص.
لا، بالتأكيد لا. أعني، وكأنك تختار الأساس للمنزل. أنت بحاجة إلى الحصول على مواد عالية الجودة تلبي معايير محددة للغاية.
وهم يسلطون الضوء حقًا.
نعم.
أهمية العمل مع الموردين المعتمدين الذين يمكنهم تقديم الوثائق.
يمين.
وهذا يدل على الامتثال للوائح مثل 21 CFR 177 للمضافات الغذائية أو ISO 13485 للأجهزة الطبية.
نعم. لذا، فأنت تتمتع براحة البال، عندما تعلم أن الأشخاص الذين تعمل معهم متوافقون بالفعل مع تلك التوقعات.
ولقد وجدت أنه مثير للاهتمام. إنهم يقارنون فحص المواد الخام بعمل المباحث. ما هي بعض الأشياء التي يبحثون عنها؟
حسنًا، إنهم يبحثون حقًا عن أي شيء يمكن أن يضر بسلامة أو فعالية هذا المنتج النهائي. لذا، كما تعلمون، أشياء مثل الملوثات، وعدم الاتساق في المواد، كما تعلمون، والتركيب أو حتى التدهور الذي قد يحدث أثناء التخزين أو النقل.
فهمتها.
وهم يستخدمون بعض التقنيات المتطورة جدًا هذه الأيام، مثل الفطير، والذي يقوم بشكل أساسي بتحليل البنية الجزيئية للمادة.
رائع.
لمعرفة ما إذا كان هناك أي أعلام حمراء.
لذلك لا يقتصر الأمر على تحديد المربع فحسب، بل يتعلق بفحص كل التفاصيل.
قطعاً.
ينتقل المصدر بعد ذلك إلى عمليات الإنتاج ويقارنون تحسين تلك العمليات بحل اللغز. من أين تبدأ بذلك؟
حسنًا، الأساس هو نظام قوي لإدارة الجودة، أو QMS.
تمام.
وهنا يأتي دور أشياء مثل التحكم في المستندات، وتدقيق العمليات، وإجراءات الإجراءات التصحيحية. يتعلق الأمر بضمان توثيق كل خطوة من خطوات عملية الإنتاج بدقة ومراجعتها بانتظام وتحسينها باستمرار.
وأتصور أن تدريب الموظفين يشكل جزءًا كبيرًا من ذلك أيضًا.
ضخم. قطعاً. يمكنك، كما تعلم، الحصول على جميع الإجراءات في العالم.
يمين.
لكن إذا لم يتبعهم الناس على الأرض، كما تعلمون، فإن كل ذلك هباءً.
كل هذا لا معنى له. صحيح، بالضبط. ويشير المصدر أيضًا إلى الدور المتزايد للتكنولوجيا في إدارة هذه العمليات المعقدة، فنحن نتحدث مثل الأنظمة التي تعمل بالذكاء الاصطناعي والتي يمكنها تحليل البيانات في الوقت الفعلي للتنبؤ بانتهاكات الامتثال المحتملة.
نعم. منع الأشياء حتى قبل حدوثها.
رائع.
وهو أمر مذهل جدًا.
ويتحدثون أيضًا عن أجهزة استشعار إنترنت الأشياء التي يمكنها مراقبة الظروف البيئية.
يمين. إذن درجة الحرارة والرطوبة وكل تلك الأشياء في مناطق الإنتاج.
لذا فهي مثل غرفة التحكم المستقبلية.
إنها.
حيث أنهم يراقبون باستمرار كل جانب من جوانب العملية.
نعم، إنه لأمر مدهش جدا.
ولكن حتى مع كل هذه التكنولوجيا، ما زالوا يؤكدون على أهمية عمليات التدقيق القديمة الجيدة.
نعم.
ما القيمة هناك؟
حسنًا، تعد عمليات التدقيق أمرًا بالغ الأهمية لتحديد المجالات التي قد يفشل فيها النظام. لذا، كما تعلمون، فإن عمليات التدقيق الداخلي التي تجريها الشركة نفسها توفر فحصًا منتظمًا. عمليات التدقيق الخارجية التي أجراها، كما تعلمون، خبراء مستقلون.
يمين.
يقدم هؤلاء منظورًا جديدًا ويمكنهم الكشف عن النقاط العمياء التي قد تفوتها الفرق الداخلية.
أوه، هذا مثير للاهتمام.
لذا فهي طريقة قيمة حقًا للتأكد من أن الامتثال ليس مجرد قائمة مرجعية ثابتة.
يمين.
إنها عملية ديناميكية للتحسين المستمر.
والشيء الوحيد الذي لفت انتباهي هو التركيز على اختبار الجودة.
نعم.
ومن السهل الانخراط في الإجراءات والوثائق، ولكن في النهاية جودة المنتج النهائي هي الأكثر أهمية.
اختبار الجودة هو شبكة الأمان التي تضمن أن ما تنتجه يتوافق مع معايير إدارة الغذاء والدواء الصارمة.
وما هي بعض الأنواع المختلفة لاختبارات الجودة؟
لذا، فقد خضعت لاختبارات المواد للتأكد من أن المواد الخام ترقى إلى المستوى المطلوب. التحكم في العملية لمراقبة المعلمات الهامة مثل درجة الحرارة والضغط طوال فترة الإنتاج.
فهمتها.
ثم قم بإنهاء اختبار المنتج للتأكد من أن المنتج النهائي يلبي جميع المواصفات المطلوبة.
لذلك فهو يشبه نهجًا متعدد الطبقات لضمان الجودة. اصطياد المشاكل المحتملة في كل مرحلة.
قطعاً.
وقد أذهلني أيضًا تركيز المصدر على التوثيق.
نعم.
حتى أنهم يقارنون حفظ السجلات الدقيق بتتبع خطواتك بعد فقدان مفاتيحك.
يمين.
مثل، ما مدى أهمية ذلك؟
حسنًا، فكر في الأمر بهذه الطريقة. إذا ظهرت مشكلة مع مجموعة معينة من المنتج، فيجب أن تكون قادرًا على تتبع رحلتها بالكامل من المواد الخام إلى السلع تامة الصنع.
رائع.
وهذا المستوى من التتبع لا يمكن تحقيقه إلا من خلال التوثيق الشامل.
لذا فالأمر يتعلق بالمساءلة والشفافية والقدرة على إثبات أنه تم اتباع كل خطوة، وتم تسجيل كل التفاصيل.
وفي حالة حدوث مشكلة، فإن هذا التوثيق التفصيلي يمكن أن يعني الفرق بين الاستدعاء المستهدف لمجموعة معينة مقابل الاستدعاء الأكبر حجمًا والأكثر تكلفة.
فهمتها.
من خط إنتاج كامل.
هذا منطقي جدًا. لكنني أتخيل أن إدارة كل تلك الأعمال الورقية يمكن أن تكون مرهقة للغاية.
يمكن.
ما هي بعض الاستراتيجيات التي تستخدمها الشركات للحفاظ على كل شيء منظمًا وسهل الوصول إليه؟
حسنًا، هذا هو المكان الذي تأتي فيه ممارسات التوثيق الجيدة، أو gdp.
تمام.
والأمر كله يتعلق بضمان ما نسميه سلامة البيانات. التأكد من أن السجلات دقيقة ومقروءة ويمكن عزوها.
فهمتها.
ومتاح بسهولة عند الحاجة.
تمام.
ويذكر المصدر على وجه التحديد، كما تعلمون، الاستخدام المتزايد لقواعد البيانات والأنظمة الإلكترونية هذه الأيام، مما يؤدي إلى تبسيط عملية التوثيق ويجعل استرجاع المعلومات أسهل كثيرًا.
إنه مثل وجود مركز قيادة مركزي. إنه لجميع بيانات الامتثال الخاصة بك.
الى حد كبير. نعم.
ولكن حتى مع هذه الأدوات الرقمية، لا بد أن الحجم الهائل من المعلومات مذهل. ما هي بعض أنواع السجلات الرئيسية التي تحتاج الشركات إلى الاحتفاظ بها؟
حسنًا، لديك سجلات المواد الخام الخاصة بك التي توضح بالتفصيل المصدر والشهادات الخاصة بكل مادة مستخدمة. ثم لديك سجلات مفصلة لعملية الإنتاج نفسها. لذا فكر في أرقام الدفعات، وتواريخ الإنتاج، والمعدات المستخدمة، وحتى المشغلين المعنيين.
رائع.
ومن ثم، بالطبع، لديك سجلات اختبار الجودة الخاصة بك والتي توثق نتائج كل اختبار يتم إجراؤه على المواد الموجودة في عينات المعالجة والمنتج النهائي.
لذلك فهو مثل بناء تاريخ مفصل.
إنها.
لكل منتج يخرج من خط الإنتاج.
إنه لأمر مدهش جدا.
هذا غير معقول
وهذا التاريخ ضروري ليس فقط للامتثال.
يمين.
ولكن أيضًا من أجل التتبع.
تمام.
كما تعلم، في حالة ظهور مشكلة، يمكنك تحديد متى وأين حدثت بالضبط، وهو أمر بالغ الأهمية لاحتواء المشكلة ومنع حدوثها مرة أخرى.
لقد بدأ كل هذا في رسم صورة واضحة حقًا لكيفية عمل هذه الأنظمة معًا لضمان الامتثال.
نعم.
لكننا خدشنا السطح للتو.
لدينا.
ما هو التالي في رحلتنا.
نعم.
في هذا العالم الساحر.
حسنًا، لقد ركزنا حتى الآن على آليات الامتثال الداخلية.
تمام.
في الجزء التالي، سنستكشف كيفية تفاعل هذه الأنظمة مع إدارة الغذاء والدواء نفسها.
تمام.
بما في ذلك دور عمليات التفتيش والتدقيق في ضمان الامتثال المستمر.
يبدو أن الأمر على وشك أن يصبح أكثر إثارة للاهتمام.
أوه نعم.
دعونا. دعونا نأخذ استراحة سريعة ونعود. على استعداد للتعمق أكثر.
حسنًا.
في عالم الامتثال لإدارة الغذاء والدواء.
ًيبدو جيدا. لذلك، قبل الاستراحة، كنا نتحدث عن التوثيق وتتبع كل خطوة. تقريبا مثل بناء التاريخ.
نعم. إنه لأمر مدهش جدًا مقدار المعلومات التي يلتقطونها بالفعل لكل منها. نعم. كما تعلمون، لكل منتج. أتصور أنه إذا لم تكن تستخدم الأنظمة الرقمية، فسيكون التعامل معها بمثابة كابوس تام.
أوه، بالتأكيد. ويتعمق المصدر في الواقع في كيفية تغيير التكنولوجيا للعبة الامتثال لإدارة الغذاء والدواء.
يمين.
خاصة عندما يتعلق الأمر بالتوثيق والتتبع.
يذكرون على وجه التحديد 21 CFR الجزء 11.
يمين.
والذي يبدو وكأنه مستوى آخر تمامًا من التعقيد. ما الحل مع ذلك؟
لذا، فإن الجزء 11 من قانون اللوائح الاتحادية 21 يتعلق بالسجلات والتوقيعات الإلكترونية.
تمام.
إنها في الأساس طريقة إدارة الغذاء والدواء للتأكد من أن المستندات الرقمية جديرة بالثقة ويمكن الاعتماد عليها.
فهمتها.
كما نظرائهم ورقة.
إنه مثل وضع القواعد الأساسية.
إنها.
لعصر الامتثال الرقمي. ما هي بعض المتطلبات الأساسية؟
حسنًا، إحدى أهم هذه التوقيعات هي التوقيعات الإلكترونية. لذلك يجب تصميم هذه الأنظمة بطريقة تمنع الوصول غير المصرح به.
يمين.
ويضمن توثيق وتتبع أي تغييرات يتم إجراؤها على السجل بشكل صحيح.
تمام.
ثم هناك مسألة مسارات التدقيق برمتها. يجب تسجيل كل إجراء يتم اتخاذه داخل هذه الأنظمة الإلكترونية ووضع طابع زمني عليه حتى يكون لديك سجل واضح لمن فعل ماذا ومتى.
لذا فالأمر يشبه وجود بصمة رقمية. إنه لكل تفاعل مع هذه السجلات الهامة.
هذه طريقة رائعة لوضعها.
نعم. وللتأكد من أن هذه الأنظمة قادرة على مكافحة السعوط، يتعين على الشركات التحقق من صحتها.
يمين.
والذي أعتقد أنه يثبت بشكل أساسي لإدارة الغذاء والدواء أن برامجها وأنظمتها آمنة وموثوقة وتفي بجميع متطلبات 21 CFR الجزء 11.
بالضبط.
لن ترغب في أن يبني برنامج الامتثال الخاص بك بالكامل على نظام يكون عرضة للأخطاء أو الخروقات الأمنية.
قطعاً. ولا يتعلق الأمر فقط بالتكنولوجيا نفسها. ويؤكد المصدر أيضًا على أهمية وجود إجراءات واضحة لكيفية استخدام هذه الأنظمة، وكيفية النسخ الاحتياطي للبيانات، وحتى ماذا يحدث في حالة فشل النظام.
لذا فإن الأمر يشبه وجود خطة للتأهب للكوارث الرقمية.
إنها.
رائع.
يتعلق الأمر بتقليل المخاطر والتأكد من حماية تلك السجلات الإلكترونية دائمًا. ويمكن الوصول إليها.
وبالحديث عن الاستعداد، فإن أحد المجالات التي يؤكد عليها المصدر حقًا هو أهمية وجود نظام قوي للتعامل مع الانحرافات. لأنه، كما تعلم، مهما كانت إجراءاتك مثالية.
نعم.
الأمور سوف تسوء من وقت لآخر.
نعم بالتأكيد. الأشياء تحدث.
يمين. وأتصور أن ذلك يمكن أن يكون مرهقًا جدًا. يمكن أن يكون في مثل هذه البيئة شديدة التنظيم.
نعم.
كيف تتعامل الشركات مع هذه الانحرافات؟
المفتاح هو اتباع نهج منظم حقًا يركز على تحديد السبب الجذري للمشكلة واتخاذ الإجراءات التصحيحية لمنع حدوثها مرة أخرى.
لذا فإن الأمر لا يتعلق فقط بإصلاح المشكلة المباشرة، بل يتعلق بالتعلم منها وجعل النظام أقوى. بالضبط كيف تبدو هذه العملية عادة؟
حسنًا، الخطوة الأولى هي توثيق الانحراف بدقة. إذن ماذا حدث عندما حدث، ومن كان متورطًا، وأي إجراءات فورية تم اتخاذها. ثم يبدأون تحقيقًا لتحديد السبب الجذري.
تمام.
لذلك قد يتضمن ذلك تحليل بيانات العملية، وإجراء مقابلات مع الموظفين، ومراجعة سجلات الدُفعات، ومحاولة تجميع سلسلة الأحداث هذه معًا.
لذلك يبدو الأمر وكأنه مزيج من العمل البوليسي والتحليل العلمي.
إنها. انها مثيرة للاهتمام جدا. وبمجرد تحديدهم لهذا السبب الجذري، يقومون بتطوير ما يسمى بخطة KP.
خطة KP؟
نعم، إنها تعني الإجراءات التصحيحية والوقائية.
تمام.
لذلك فهو حقًا نهج ذو شقين.
إذًا ما هو نوع الإجراءات التي يمكن تضمينها في خطة عملية كيمبرلي؟
حسنًا، يعتمد الأمر حقًا على طبيعة الانحراف.
تمام.
كما تعلمون، يمكن أن يشمل ذلك إعادة تدريب الموظفين على الإجراءات الصحيحة، وتحديث الوثائق، وإعادة معايرة المعدات، وربما حتى تعديل العملية أو تنفيذ فحوصات جديدة لمراقبة الجودة.
فهمتها.
الهدف هو معالجة المشكلة المباشرة والعوامل الأساسية التي ساهمت فيها.
لذا فإن الأمر أشبه بإصلاح المشكلة ومنعها من أن تطل برأسها القبيح مرة أخرى.
بالضبط. وبمجرد تنفيذ خطة الجيش الشعبي الكوري، فإنهم لا يتوقفون عند هذا الحد فحسب. إنهم يراقبون الوضع للتأكد من أن الإجراءات المتخذة كانت فعالة.
تمام.
وأن خطر التكرار قد تم التقليل منه.
لذلك يبدو الأمر وكأن حلقة التحسين المستمرة تعمل على تحسين النظام باستمرار لجعله أكثر قوة وموثوقية.
هذا هو الهدف.
لكن الأمر لا يتعلق فقط بالأنظمة والإجراءات. يمين؟ يمين. ويسلط المصدر الضوء أيضًا على أهمية بناء ما يسمونه ثقافة الامتثال.
تمام.
داخل المنظمة.
وهذا أمر منطقي لأنه يمكن أن يكون لديك الأنظمة الأكثر تطوراً في العالم.
اه هاه.
ولكن إذا لم يكن الأشخاص الذين يستخدمونها على متن الطائرة.
يمين.
كل هذا من أجل لا شيء.
بالضبط. يبدأ بالقيادة. ضبط النغمة من الأعلى.
تمام.
توضيح أن الامتثال هو قيمة أساسية، وليس مجرد مربع يجب التحقق منه.
يمين.
ولكنه يتضمن أيضًا تمكين الموظفين على جميع المستويات.
تمام.
كما تعلم، إثارة المخاوف والإبلاغ عن المشكلات المحتملة والمساهمة في التحسين المستمر.
لذا فإن الأمر يتعلق بخلق بيئة يشعر فيها الجميع بالمسؤولية عن الحفاظ على تلك المعايير العالية.
نعم. ويشمل ذلك توفير التدريب والتعليم المستمر، ليس فقط فيما يتعلق بالجوانب الفنية للامتثال، ولكن أيضًا فيما يتعلق بالاعتبارات الأخلاقية.
لذا فإن الأمر يتعلق بخلق هذا الفهم المشترك لسبب وجود هذه اللوائح وكيفية وجودها.
أنها في نهاية المطاف مفيدة للجميع.
يمين.
الشركة والموظفين والمستهلكين الذين يستخدمون منتجاتها.
قطعاً. إنه فوز للجميع.
لذا فإن الأمر يتعلق بتجاوز ثقافة الخوف واللوم.
يمين.
وتعزيز ثقافة المسؤولية المشتركة والتحسين المستمر.
بالضبط. وعندما يكون لديك هذا النوع من الثقافة، يصبح الامتثال أقل عبئًا وأكثر مصدرًا للفخر.
مثير للاهتمام.
ويصبح شهادة على التزام الشركة بالجودة والسلامة.
حسنًا، لقد تحدثنا كثيرًا عن الأنظمة والإجراءات والتكنولوجيا والثقافة.
نعم.
ولكن ماذا عن إدارة الغذاء والدواء نفسها؟
يمين.
كيف يتفاعلون مع هذه الشركات لضمان الامتثال؟
هذا سؤال عظيم. لذا فإن إدارة الغذاء والدواء لديها مجموعة متنوعة من الأدوات تحت تصرفها، ولكن واحدة من أهمها هي عمليات التفتيش.
إذن، هل يرسلون مفتشين فعليًا إلى هذه المنشآت؟
يفعلون.
لرؤية الأشياء مباشرة. ما الذي يبحثون عنه عندما يفعلون ذلك؟
حسنًا، إنهم يتطلعون إلى التحقق من أن الشركة تتبع جميع اللوائح المعمول بها وأن أنظمتها وإجراءاتها تعمل بالفعل على النحو المنشود.
فهمتها.
لذلك، كما تعلمون، قد يقومون بمراجعة الوثائق، ومراقبة عمليات الإنتاج، وإجراء مقابلات مع الموظفين، وحتى جمع عينات للاختبار.
يبدو مكثفا جدا.
يمكن أن يكون، نعم.
ماذا يحدث إذا وجدوا مشاكل أثناء التفتيش؟
حسنًا، يعتمد الأمر حقًا على طبيعة المشكلة وخطورتها.
تمام.
في بعض الأحيان قد يكون الأمر بسيطًا مثل إصدار خطاب تحذير، والذي يحدد بشكل أساسي المشكلات ويتطلب من الشركة اتخاذ إجراءات تصحيحية.
وإذا كانت المشاكل أكثر خطورة.
ثم قد يصدرون ما يسمى بالنموذج 483.
نموذج 483، وهو أكثر من ذلك.
وثيقة رسمية توضح الملاحظات التي قد تشكل انتهاكات للوائح إدارة الغذاء والدواء.
إذن فهي مثل خطوة للأعلى؟
إنها.
من حيث الخطورة.
نعم.
ماذا يحدث بعد أن تتلقى الشركة نموذج 43؟
حسنًا، يتعين عليهم الرد على إدارة الغذاء والدواء لمعالجة كل ملاحظة وتحديد الخطوات التي يتخذونها لتصحيح المشكلات.
تمام.
إنها فرصة لهم لإثبات أنهم يأخذون هذه القضية على محمل الجد.
يمين.
وأنهم ملتزمون بالعودة إلى الامتثال.
وأتصور أن هذه الردود يتم فحصها عن كثب.
هم. تريد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رؤية دليل على أن الشركة تتفهم هذه المشكلة حقًا.
يمين.
أنهم حددوا السبب الجذري وأنهم ينفذون إجراءات تصحيحية ووقائية فعالة.
وإذا لم يكونوا راضين عن.
استجابة الشركة، فإن إدارة الغذاء والدواء قد تقوم بتصعيد الموقف واتخاذ إجراءات تنفيذية أكثر جدية.
ما نوع الإجراءات التي نتحدث عنها هنا؟
حسنًا، يمكن أن يتراوح الأمر بين مصادرة المنتجات حيث تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإزالة المنتج فعليًا من السوق.
رائع.
للأوامر القضائية التي تمنع الشركة قانونًا من تصنيع المنتج أو توزيعه.
فهمتها.
حتى يتم حل المشاكل.
لذا فهذه عواقب مهمة جدًا.
هم.
رائع.
وفي الحالات الأكثر خطورة، يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية توجيه اتهامات جنائية ضد الأفراد أو الشركات التي تنتهك اللوائح عن عمد.
لذا فإن المخاطر عالية جدًا.
هم. لكن، كما تعلمون، فإن الغالبية العظمى من التفاعلات بين إدارة الغذاء والدواء وشركات القولبة بالحقن لا تتضمن هذه الأنواع من إجراءات التنفيذ.
تمام.
تسعى معظم الشركات حقًا إلى فعل الشيء الصحيح.
إنه في مصلحتهم. هو الحفاظ على علاقة جيدة مع ادارة الاغذية والعقاقير.
إن برنامج الامتثال القوي لا يقلل فقط من مخاطر إجراءات التنفيذ.
يمين.
ولكنه يساعد أيضًا في بناء الثقة مع العملاء والموردين والمستثمرين.
لذا فإن الأمر يتعلق بأكثر من مجرد تجنب العقوبات.
إنها.
يتعلق الأمر ببناء سمعة طيبة من حيث الجودة والموثوقية.
بالضبط. وفي نهاية المطاف، يتعلق الأمر بإدراك أن الامتثال لإدارة الغذاء والدواء ليس مجرد تكلفة لممارسة الأعمال التجارية.
يمين.
إنه استثمار في نجاح الشركة على المدى الطويل.
تمام. لقد كان هذا ثاقبًا بشكل لا يصدق.
نعم.
لقد غطينا الكثير من الأرض في هذا الغوص العميق.
نعم.
من تعقيدات اختيار المواد.
يمين.
إلى تعقيدات التوثيق والتتبع، وحتى دور عمليات التدقيق والتفتيش.
لقد اكتشفنا كيف تعمل التكنولوجيا على تغيير مشهد الامتثال. إنه يخلق فرصًا جديدة لتحقيق الكفاءة والشفافية والتحسين المستمر.
ولكن هناك قطعة أخرى من هذا اللغز.
نعم.
هذا ما أشعر بالفضول تجاهه حقًا.
تمام.
ماذا يحدث عندما تسوء الأمور؟
يمين.
حتى مع وجود كل هذه الأنظمة والضمانات.
نعم. هذا هو المكان الذي تصبح فيه الأمور مثيرة للاهتمام حقًا. وهذا هو بالضبط ما سنتناوله في الجزء الأخير من غوصنا العميق.
تمام.
سنستكشف عالم عمليات سحب المنتجات ورسائل التحذير وإجراءات التنفيذ التي تتبعها إدارة الغذاء والدواء.
لا استطيع الانتظار لسماع المزيد. دعونا. دعونا نقفز مباشرة إلى ذلك. لقد كنا نتحدث عن كل هذه الأنظمة التي تطبقها الشركات للتأكد من أنها تتبع القواعد.
يمين.
ولكن ماذا يحدث عندما تفشل تلك الأنظمة؟
نعم. هذا سؤال مهم حقا.
وكما يحدث في العالم الحقيقي، أليس كذلك؟
إنه كذلك. إنه كذلك. الأشياء تحدث. وكما تعلمون، لسوء الحظ، في بعض الأحيان قد تؤدي هذه الإخفاقات إلى منتجات غير آمنة أو غير فعالة.
وهذا هو المكان الذي تتدخل فيه إدارة الغذاء والدواء.
بالضبط. وعليهم مسؤولية حماية الصحة العامة.
لذلك دعونا نتحدث عن تلك اللحظات التي تسوء فيها الأمور.
تمام.
لماذا قد تجد شركة صب الحقن نفسها في مشكلة مع إدارة الغذاء والدواء؟
حسنًا، يمكن أن تكون مجموعة كاملة من الأشياء. في بعض الأحيان تكون هناك مشكلة في المواد الخام.
تمام.
ربما لا يفي المورد بالمعايير، أو كان هناك تلوث في مكان ما على طول الخط.
لذلك، فإن عملية اختيار الموردين الدقيقة التي تحدثنا عنها، مهمة حقًا.
يمكن أن يحدث كل الفرق. لكن في بعض الأحيان تحدث المشاكل أثناء عملية الإنتاج نفسها.
تمام.
كما تعلم، ربما يكون هناك انحراف عن الإجراءات، أو عطل في إحدى المعدات، أو انقطاع في الاتصالات.
وأتصور أن تلك السجلات التفصيلية التي تحدثنا عنها أصبحت بالغة الأهمية.
أوه، بالتأكيد. تريد إدارة الغذاء والدواء معرفة ما حدث بالضبط، ومتى حدث، وما هي الخطوات التي تم اتخاذها لمعالجة المشكلة.
لذا فإن الأمر يشبه تجميع اللغز. إنه يستخدم تلك السجلات لتتبع المشكلة إلى مصدرها.
بالضبط. وأحيانًا لا تظهر هذه المشكلات إلا بعد طرح المنتج في العالم.
أوه، واو.
ربما أبلغ أحد العملاء عن مشكلة أو كشف فحص روتيني عن عيب، أو كان هناك نمط من المشكلات تم الإبلاغ عنه إلى إدارة الغذاء والدواء.
لذا فإن نظام التتبع الذي تحدثنا عنه مهم حقًا.
من الضروري أن تكون قادرًا على تتبع تلك الدفعة المحددة إلى حيث أتت.
لنفترض أن إدارة الغذاء والدواء وجدت مشكلة.
تمام.
ماذا يفعلون؟
حسنًا، يعتمد الأمر على مدى خطورة المشكلة. في بعض الأحيان قد يكون خطاب تحذير، يوضح بشكل أساسي المشكلة ويطلب من الشركة إصلاحها.
وإذا كان الأمر أكثر خطورة، فهم.
قد يصدر ما يسمى بالنموذج 483.
نموذج 483؟
نعم، إنها وثيقة أكثر رسمية تقول، لقد وجدنا هذه الأشياء التي قد تكون انتهاكات.
انها أكثر خطورة قليلا.
نعم. وعلى الشركة الرد على ذلك.
تمام.
تناول كل نقطة واشرح لهم كيف سيقومون بإصلاح الأمور حتى يتمكنوا من ذلك.
فرصة لشرح أنفسهم.
يمين. إنها فرصتهم لإظهار أنهم يأخذون الأمر على محمل الجد وأنهم ملتزمون بالعودة إلى المسار الصحيح.
وإذا لم تكن إدارة الغذاء والدواء راضية عن ذلك.
بهذا الرد، قد يتخذون إجراءات أكثر جدية.
مثل ماذا؟
يمكن أن يكون ذلك عبارة عن مصادرة للمنتج، حيث يقومون بإزالة المنتج فعليًا من السوق.
رائع.
أو الأوامر القضائية التي تمنع الشركة قانونًا من صنع المنتج أو بيعه.
لذا فهذه عواقب كبيرة جدًا.
هم. وفي الحالات الخطيرة حقًا، يمكنهم حتى متابعة تهم جنائية.
تمام. لذلك هناك مجموعة كاملة من الخيارات.
يوجد، ولكن معظم الشركات تحاول حقًا القيام بالأمور بشكل صحيح.
يمين.
إنهم يعلمون أنه من مصلحتهم العمل مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) والتأكد من أن منتجاتهم آمنة.
ولا يتعلق الأمر فقط بتجنب تلك العقوبات.
صحيح، صحيح. يتعلق الأمر ببناء سمعة طيبة من حيث الجودة والموثوقية.
لذلك فهو فوز. يفوز.
إنها. يعد الامتثال استثمارًا في نجاح الشركة على المدى الطويل وفي سلامة كل من يستخدم منتجاتها.
حسنًا، أعتقد أننا قد غطينا الكثير من الأمور اليوم.
لدينا.
لقد بدأنا بهذه المواد الخام وعمليات الإنتاج، وتحدثنا عن التوثيق وإمكانية التتبع، وتطرقنا أيضًا إلى دور إدارة الغذاء والدواء في كل هذا.
لقد كانت رحلة تماما.
لقد حدث بالفعل.
نعم.
لكنني أعتقد أن الفكرة الرئيسية هي أن الأمر لا يتعلق فقط بالأعمال الورقية واللوائح، بل يتعلق بالناس.
قطعاً. يتعلق الأمر بحماية المستهلكين وتعزيز الابتكار وضمان تلبية المنتجات التي نعتمد عليها لأعلى المعايير.
قال حسنا. وفي هذا الصدد، شكرًا لانضمامك إلينا في هذا الغوص العميق في عالم امتثال إدارة الغذاء والدواء لشركات قولبة الحقن.
لقد كان من دواعي سروري.
سنراكم في المرة القادمة لاستكشاف رائع آخر لموضوع ما
